Bloqueio do Nervo Esfenopalatino para Dor de Cabeça Tx360
6 de julho de 2015 atualizado por: Jason Schaffer, Indiana University
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia do bloqueio do nervo esfenopalatino por aplicação localizada na mucosa de um anestésico versus placebo para o gerenciamento do departamento de emergência
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo esfenopalatino utilizando o Tx360 (dispositivo) para administrar um agente anestésico (bupivacaína) e avaliar a duração da analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm 18 - 65 anos de idade
- apresentar-se à triagem do departamento de emergência (DE) com queixa principal de cefaleia anterior/frontal de início em crescendo (afetando a região frontal, temporal, orbital, maxilar e mandibular)
- ter exames neurológicos normais
Critério de exclusão:
- têm menos de 18 anos ou mais de 65
- tem qualquer sinal ou sintoma de disfunção neurológica focal
- têm predominância de cefaléia de origem posterior/occipital/cervicogênica
- estão febris (temperatura oral 37,7 C ou 100 F) ou sinais de sinusite aguda ou crônica, como congestão, estão presentes há mais de 10 dias, há febre alta, o muco nasal é uma cor anormal ou queixa-se de dor facial ou dores de cabeça
- ter se autotratado com analgésicos ou antieméticos 4 horas antes da chegada
- tem histórico de doença vascular periférica, câncer ou infecção por HIV
- sabe-se que está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína
Bupivicaína 0,03ml em cada narina
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Bupivavaína entregue pelo dispositivo Tx 360 ao gânglio esfenopalatino
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
solução salina normal 0,03
ml para cada narina
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Solução salina normal fornecida pelo dispositivo Tx 360 ao gânglio esfenopalatino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma redução de 50% ou mais na dor em 15 minutos, conforme medido na escala analógica visual de 100 mm
Prazo: 15 minutos da dose
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15 minutos da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio categórico da dor
Prazo: 15 minutos da dose
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Alívio categórico da dor em 15 minutos.
Os participantes foram solicitados a categorizar seu alívio da dor em 15 minutos como "Não", "Pouco", "Alguns", "Muito" ou "Completo".
A tabela mostra o número de participantes que identificaram o alívio da dor nas categorias fornecidas.
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15 minutos da dose
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Sem dor de cabeça em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes sem dor de cabeça em 24 horas por conversa telefônica de acompanhamento.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (OUTRO: Tian Medical Inc)
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