Блокада клиновидно-небного нерва при головной боли Tx360
6 июля 2015 г. обновлено: Jason Schaffer, Indiana University
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность блокады клиновидно-небного нерва путем локального нанесения анестетика на слизистую оболочку по сравнению с плацебо для управления отделением неотложной помощи
Основной целью данного исследования является оценка эффективности блокады клиновидно-небного нерва с использованием Tx360 (устройство) для доставки анестетика (бупивакаина) и оценка продолжительности обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- обратиться в отделение неотложной помощи (ED) с главной жалобой на нарастающую переднюю / лобную головную боль (затрагивающую лобную, височную, глазничную, верхнечелюстную и нижнечелюстную области)
- иметь нормальные неврологические экзамены
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 65 лет
- наличие признаков или симптомов очаговой неврологической дисфункции
- имеют задний/затылочный/цервикогенный источник преобладания головной боли
- лихорадка (температура полости рта 37,7 C или 100 F) или признаки острого или хронического синусита, такие как заложенность носа, присутствует более 10 дней, высокая температура, носовая слизь ненормального цвета или жалобы на боль в лице или головные боли
- самостоятельно лечиться обезболивающими или противорвотными средствами за 4 часа до прибытия
- имеют в анамнезе заболевание периферических сосудов, рак или ВИЧ-инфекцию
- известно, что они беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Бупивакаин 0,03 мл в каждую ноздрю
|
Бупиваваин, доставленный устройством Tx 360 в клиновидно-небный ганглий
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
нормальный физиологический раствор 0,03
мл в каждую ноздрю
|
Обычный физиологический раствор, доставляемый устройством Tx 360 в клиновидно-небный ганглий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об уменьшении боли на 50 % или более через 15 минут по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 15 минут от дозы
|
15 минут от дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категориальное обезболивание
Временное ограничение: 15 минут от дозы
|
Категорическое обезболивание за 15 минут.
Участников попросили классифицировать облегчение боли через 15 минут как «Нет», «Незначительное», «Некоторое», «Сильное» или «Полное».
В таблице показано количество участников, которые определили свое обезболивающее в предоставленных категориях.
|
15 минут от дозы
|
|
Отсутствие головной боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, у которых не было головной боли через 24 часа после телефонного разговора.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (ДРУГОЙ: Tian Medical Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .