Bloqueo del nervio esfenopalatino para el dolor de cabeza Tx360
6 de julio de 2015 actualizado por: Jason Schaffer, Indiana University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia del bloqueo del nervio esfenopalatino mediante la aplicación localizada en la mucosa de un anestésico frente a un placebo para el manejo del departamento de emergencias
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del nervio esfenopalatino utilizando el Tx360 (dispositivo) para administrar un agente anestésico (bupivacaína) y evaluar la duración de la analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 18 y 65 años
- Se presenta al triage del departamento de emergencias (ED) con la queja principal de cefalea anterior/frontal de inicio crescendo (que afecta la región frontal, temporal, orbitaria, maxilar y mandibular)
- tener exámenes neurológicos normales
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años o mayores de 65
- tiene signos o síntomas de disfunción neurológica focal
- tienen un predominio de dolor de cabeza de origen posterior/occipital/cervicogénico
- tiene fiebre (temperatura oral de 37,7 C o 100 F) o signos de sinusitis aguda o crónica, como congestión, ha estado presente durante más de 10 días, tiene fiebre alta, la mucosidad nasal tiene un color anormal o se queja de dolor en la cara o dolores de cabeza
- automedicarse con analgésicos o antieméticos 4 horas antes de la llegada
- tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica, cáncer o infección por VIH
- se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Bupivicaína 0,03 ml por cada orificio nasal
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Bupivavaína administrada por el dispositivo Tx 360 al ganglio esfenopalatino
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
solución salina normal .03
ml a cada naro
|
Solución salina normal administrada por el dispositivo Tx 360 al ganglio esfenopalatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que informaron una reducción del dolor del 50 % o más a los 15 minutos, medido en la escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la dosis
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15 minutos desde la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor categórico
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la dosis
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Alivio categórico del dolor a los 15 minutos.
Se pidió a los participantes que clasificaran su alivio del dolor a los 15 minutos como "No", "Poco", "Algo", "Mucho" o "Completo".
La tabla muestra el número de participantes que identificaron su alivio del dolor en las categorías proporcionadas.
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15 minutos desde la dosis
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Sin dolor de cabeza las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de pacientes que estaban libres de dolor de cabeza a las 24 horas por conversación telefónica de seguimiento.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (OTRO: Tian Medical Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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