Bloc nerveux sphéno-palatin pour maux de tête Tx360
6 juillet 2015 mis à jour par: Jason Schaffer, Indiana University
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle comparant l'efficacité du bloc nerveux sphéno-palatin par application muqueuse localisée d'un anesthésique par rapport à un placebo pour la gestion des services d'urgence
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux sphéno-palatin utilisant le Tx360 (dispositif) pour administrer un agent anesthésique (bupivacaïne) et d'évaluer la durée de l'analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez entre 18 et 65 ans
- se présente au triage du service des urgences (SU) avec une plainte principale de céphalée antérieure / frontale d'apparition crescendo (affectant la région frontale, temporale, orbitaire, maxillaire et mandibulaire)
- avoir des examens neurologiques normaux
Critère d'exclusion:
- ont moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- avez des signes ou des symptômes de dysfonctionnement neurologique focal
- avoir une prédominance de source postérieure/occipitale/cervicogène de céphalées
- êtes fébrile (température buccale 37,7 C ou 100 F) ou des signes de sinusite aiguë ou chronique, tels que la congestion, sont présents depuis plus de 10 jours, il y a une forte fièvre, le mucus nasal est d'une couleur anormale ou se plaint de douleurs au visage ou maux de tête
- se faire soigner avec des analgésiques ou des antiémétiques 4 heures avant l'arrivée
- avez des antécédents de maladie vasculaire périphérique, de cancer ou d'infection par le VIH
- sont connues pour être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Bupivicaine .03ml à chaque narine
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Bupivavaine délivrée par le dispositif Tx 360 au ganglion sphéno-palatin
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
solution saline normale .03
ml à chaque narine
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Solution saline normale délivrée par le dispositif Tx 360 au ganglion sphéno-palatin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé une réduction de 50 % ou plus de la douleur à 15 minutes, mesurée sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: 15 minutes après la prise
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15 minutes après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur catégoriel
Délai: 15 minutes après la prise
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Soulagement de la douleur catégoriel à 15 minutes.
Les participants ont été invités à catégoriser leur soulagement de la douleur à 15 minutes comme "Non", "Peu", "Un peu", "Beaucoup" ou "Complet".
Le tableau affiche le nombre de participants qui ont identifié leur soulagement de la douleur dans les catégories fournies.
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15 minutes après la prise
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Sans maux de tête à 24 heures
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de patients qui n'avaient plus de maux de tête à 24 heures lors d'une conversation téléphonique de suivi.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (AUTRE: Tian Medical Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .