蝶腭神经阻滞治疗头痛 Tx360
2015年7月6日 更新者：Jason Schaffer、Indiana University
一项前瞻性、随机、双盲研究，通过局部粘膜应用麻醉剂与安慰剂来比较蝶腭神经阻滞对急诊科管理的疗效
本研究的主要目的是评估使用 Tx360（装置）递送麻醉剂（布比卡因）的蝶腭神经阻滞的功效，并评估镇痛的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 65 岁之间
- 出现在急诊科 (ED) 分诊，主诉为渐强发作的前部/额部头痛（影响额部、颞部、眼眶、上颌骨和下颌骨区域）
- 进行正常的神经系统检查
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 有任何局灶性神经功能障碍体征或症状
- 有后部/枕部/颈源性头痛为主
- 发热（口腔温度 37.7 C 或 100 F）或急性或慢性鼻窦炎的迹象，例如充血，已存在超过 10 天，发高烧，鼻粘液颜色异常，或抱怨面部疼痛或头痛
- 在抵达前 4 小时用止痛药或止吐药自我治疗
- 有外周血管疾病、癌症或 HIV 感染史
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
每个鼻孔 0.03 毫升布比卡因
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布比瓦因由 Tx 360 装置递送至蝶腭神经节
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
生理盐水 .03
每个鼻孔毫升
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Tx 360 装置将生理盐水输送到蝶腭神经节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 100 毫米视觉模拟量表测量，报告在 15 分钟内疼痛减轻 50% 或更多的参与者人数
大体时间：给药后 15 分钟
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给药后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对镇痛
大体时间：给药后 15 分钟
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15 分钟后绝对疼痛缓解。
参与者被要求将他们在 15 分钟时的疼痛缓解归类为“没有”、“很少”、“一些”、“很多”或“完全”。
该表显示了在所提供的类别中确定疼痛缓解的参与者人数。
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给药后 15 分钟
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24 小时无头痛
大体时间：24小时
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通过后续电话交谈在 24 小时内头痛消失的患者百分比。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason T Schaffer, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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