Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin nervblockad mot huvudvärk Tx360

6 juli 2015 uppdaterad av: Jason Schaffer, Indiana University

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten av nervblockad sphenopalatin genom lokal slemhinneapplicering av ett bedövningsmedel vs placebo för akutmottagningen

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av sphenopalatin-nervblockering med hjälp av Tx360 (anordning) för att tillföra ett anestesimedel (bupivakain) och för att bedöma smärtlindringens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är 18-65 år gamla
  • närvarande på akutmottagningen (ED) triage med huvudsakliga klagomål av crescendo-debut anterior/frontal huvudvärk (påverkar frontal, temporal, orbital, maxillary och mandible region)
  • har en normal neurologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • är yngre än 18 år eller äldre än 65
  • har några fokala neurologiska dysfunktionstecken eller symtom
  • har en bakre/occipital/cervikogen källa dominans av huvudvärk
  • har feber (oral temperatur 37,7 C eller 100 F) eller tecken på akut eller kronisk bihåleinflammation, såsom trängsel, har funnits i mer än 10 dagar, det finns hög feber, nässlemmet har en onormal färg eller klagar över ansiktssmärtor eller huvudvärk
  • självbehandlas med smärtstillande eller antiemetika 4 timmar före ankomst
  • har en historia av perifer kärlsjukdom, cancer eller HIV-infektion
  • är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Bupivicaine ,03ml till varje nare
Läkemedel: Bupivakain
Bupivavaine levereras av Tx 360-enheten till Sphenopalatin Ganglion
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning
normal koksaltlösning .03 ml till varje nare
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning levereras av Tx 360-enheten till Sphenopalatin Ganglion
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade en 50 % eller större minskning av smärta efter 15 minuter mätt på 100 mm visuell analog skala
Tidsram: 15 minuter från dosen
15 minuter från dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisk smärtlindring
Tidsram: 15 minuter från dosen
Kategorisk smärtlindring efter 15 minuter. Deltagarna ombads att kategorisera sin smärtlindring efter 15 minuter som "Nej", "Liten", "Några", "Mycket" eller "Fullständig". Tabellen visar antalet deltagare som identifierade sin smärtlindring i de angivna kategorierna.
15 minuter från dosen
Huvudvärkfri vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Andelen patienter som var fria från huvudvärk efter 24 timmar genom uppföljande telefonsamtal.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (ÖVRIG: Tian Medical Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera