Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu klinowo-podniebiennego na ból głowy Tx360

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jason Schaffer, Indiana University

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność blokady nerwu klinowo-podniebiennego po miejscowej aplikacji środka znieczulającego na błonę śluzową w porównaniu z placebo w zarządzaniu oddziałem ratunkowym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu klinowo-podniebiennego za pomocą urządzenia Tx360 do podania środka znieczulającego (bupiwakainy) oraz ocena czasu trwania analgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają od 18 do 65 lat
  • zgłosić się na oddział ratunkowy (SOR) w celu segregacji z główną skargą na nasilający się przedni/czołowy ból głowy (dotyczący okolicy czołowej, skroniowej, oczodołowej, szczękowej i żuchwy)
  • mieć normalne badania neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • u pacjenta występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe ogniskowej dysfunkcji neurologicznej
  • mają dominujące źródło bólu głowy pochodzenia tylnego/potylicznego/szyjkowego
  • masz gorączkę (temperatura w jamie ustnej 37,7 C lub 100 F) lub objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok, takie jak przekrwienie, trwają dłużej niż 10 dni, występuje wysoka gorączka, śluz w nosie ma nienormalny kolor lub skarży się na ból twarzy lub bóle głowy
  • samodzielnie leczyć się lekami przeciwbólowymi lub przeciwwymiotnymi na 4 godziny przed przyjazdem
  • mają historię choroby naczyń obwodowych, raka lub zakażenia wirusem HIV
  • wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Bupivicaine 0,03 ml do każdego nozdrza
Lek: Bupiwakaina
Bupivavaine dostarczona przez urządzenie Tx 360 do zwoju klinowo-podniebiennego
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna .03 ml do każdego nozdrza
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna dostarczana przez urządzenie Tx 360 do zwoju klinowo-podniebiennego
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili 50% lub większą redukcję bólu po 15 minutach, mierzoną na wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 15 minut od dawki
15 minut od dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna ulga w bólu
Ramy czasowe: 15 minut od dawki
Kategoryczna ulga w bólu po 15 minutach. Uczestnicy zostali poproszeni o sklasyfikowanie złagodzenia bólu po 15 minutach jako „Nie”, „Małe”, „Niektóre”, „Dużo” lub „Całkowite”. Tabela pokazuje liczbę uczestników, którzy zidentyfikowali ulgę w bólu w podanych kategoriach.
15 minut od dawki
Bez bólu głowy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których ból głowy ustąpił po 24 godzinach na podstawie dalszej rozmowy telefonicznej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (INNY: Tian Medical Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj