Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin nerveblok mod hovedpine Tx360

6. juli 2015 opdateret af: Jason Schaffer, Indiana University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​sphenopalatin nerveblokering ved lokaliseret slimhindepåføring af et anæstetikum vs. placebo til akutafdelingens ledelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sphenopalatin nerveblok ved at bruge Tx360 (enheden) til at afgive et bedøvelsesmiddel (bupivacain) og at vurdere varigheden af ​​analgesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18-65 år
  • til stede på akutmodtagelsen (ED) triage med hovedklagen af ​​crescendo-debut anterior/frontal hovedpine (påvirker frontal, temporal, orbital, maksillær og mandible region)
  • have en normal neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år eller ældre end 65
  • har nogen fokale neurologiske dysfunktionstegn eller symptomer
  • har en posterior/occipital/cervikogen kildeovervægt af hovedpine
  • er feber (oral temperatur 37,7 C eller 100 F) eller tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse, såsom overbelastning, har været til stede i mere end 10 dage, der er høj feber, næseslimet har en unormal farve eller klager over ansigtssmerter eller hovedpine
  • har selv behandlet med smertestillende medicin eller anti-emetika 4 timer før ankomst
  • har en historie med perifer vaskulær sygdom, cancer eller HIV-infektion
  • er kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Bupivicain 0,03 ml til hver nare
Medicin: Bupivacain
Bupivavaine leveret af Tx 360-enheden til Sphenopalatin Ganglion
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
normal saltvand ,03 ml til hver nare
Medicin: Placebo
Normal saltvand leveret af Tx 360-enheden til Sphenopalatin Ganglion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede en 50 % eller større reduktion i smerte efter 15 minutter målt på 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: 15 minutter fra dosis
15 minutter fra dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk smertelindring
Tidsramme: 15 minutter fra dosis
Kategorisk smertelindring efter 15 minutter. Deltagerne blev bedt om at kategorisere deres smertelindring efter 15 minutter som "Nej", "Lille", "Nogle", "En masse" eller "Fuldstændig". Tabellen viser antallet af deltagere, der identificerede deres smertelindring i de angivne kategorier.
15 minutter fra dosis
Hovedpinefri i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der var fri for hovedpine efter 24 timer ved opfølgende telefonsamtale.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (ANDET: Tian Medical Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner