Sphenopalatine hermosalpaaja päänsärkyyn Tx360
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jason Schaffer, Indiana University
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan sphenopalatine hermosalpauksen tehoa anesteetin paikallisella limakalvolle levittämisellä vs. lumelääkettä ensiapuosaston johdolle
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sphenopalatine-hermosalpauksen tehokkuutta käyttämällä Tx360:tä (laitetta) anestesia-aineen (bupivakaiinin) antamiseen ja arvioida analgesian kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-65 vuotiaita
- päivystykseen (ED) päävalituksena crescendo-alkuisesta etummaisesta/etummaisesta päänsärystä (vaikuttaa otsa-, temporaali-, silmäkuopan, yläleuan ja alaleuan alueelle)
- käydä normaalissa neurologisessa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
- sinulla on fokaalisia neurologisen toimintahäiriön merkkejä tai oireita
- päänsäryn päänsärky on pääsääntöisesti posteriorinen/okcipital/servikogeeninen lähde
- ovat kuumeisia (suun lämpötila 37,7 C tai 100 F) tai merkkejä akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta, kuten tukkoisuus, on ollut yli 10 päivää, on korkea kuume, nenän lima on väriltään epänormaalia tai valittaa kasvojen kipua tai päänsärkyä
- saada itsehoitoa kipulääkkeellä tai antiemeetillä 4 tuntia ennen saapumista
- sinulla on ollut perifeerinen verisuonisairaus, syöpä tai HIV-infektio
- tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
Bupivikaiini 0,03 ml jokaiseen naaraan
|
Bupivavaine toimitetaan Tx 360 -laitteella sphenopalatine ganglioniin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
normaali suolaliuos .03
ml jokaiseen naaraan
|
Normaali suolaliuos, jonka Tx 360 -laite toimittaa sphenopalatine ganglioniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kivun vähentymisestä 50 % tai enemmän 15 minuutin kohdalla mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksesta
|
15 minuuttia annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksesta
|
Kategoorinen kivunlievitys 15 minuutin kohdalla.
Osallistujia pyydettiin luokittelemaan kivunlievityksensä 15 minuutin kohdalla "ei", "vähän", "jokin", "paljon" tai "täydellinen".
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnistivat kivunlievityksensä annetuissa luokissa.
|
15 minuuttia annoksesta
|
|
Päänsärky ilmaiseksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut päänsärkyä 24 tunnin kuluttua puhelinkeskustelun perusteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (MUUTA: Tian Medical Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .