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Blocco del nervo sfenopalatino per mal di testa Tx360

6 luglio 2015 aggiornato da: Jason Schaffer, Indiana University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia del blocco del nervo sfenopalatino mediante l'applicazione localizzata della mucosa di un anestetico rispetto al placebo per la gestione del pronto soccorso

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del nervo sfenopalatino utilizzando il Tx360 (dispositivo) per somministrare un agente anestetico (bupivacaina) e valutare la durata dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno dai 18 ai 65 anni
  • presentarsi al triage del pronto soccorso (DE) con la principale lamentela di cefalea anteriore/frontale a insorgenza in crescendo (che colpisce la regione frontale, temporale, orbitale, mascellare e mandibolare)
  • avere un esame neurologico normale

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 18 anni o più di 65
  • avere segni o sintomi di disfunzione neurologica focale
  • avere una predominanza di cefalea di origine posteriore/occipitale/cervicogenica
  • sono febbrili (temperatura orale 37,7 C o 100 F) o segni di sinusite acuta o cronica, come la congestione, è presente da più di 10 giorni, c'è febbre alta, il muco nasale ha un colore anomalo o lamenta dolore al viso o mal di testa
  • farsi autocurare con antidolorifici o antiemetici 4 ore prima dell'arrivo
  • ha una storia di malattia vascolare periferica, cancro o infezione da HIV
  • sono note per essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
Bupivicaina 0,03 ml per narice
Droga: Bupivacaina
Bupivavaina consegnata dal dispositivo Tx 360 al ganglio sfenopalatino
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
soluzione salina normale .03 ml per ogni narice
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale erogata dal dispositivo Tx 360 al ganglio sfenopalatino
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato una riduzione del dolore pari o superiore al 50% a 15 minuti misurata sulla scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 15 minuti dalla dose
15 minuti dalla dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore categorico
Lasso di tempo: 15 minuti dalla dose
Sollievo dal dolore categorico a 15 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare il loro sollievo dal dolore a 15 minuti come "No", "Poco", "Alcuni", "Molto" o "Completo". La tabella mostra il numero di partecipanti che hanno identificato il loro sollievo dal dolore nelle categorie fornite.
15 minuti dalla dose
Mal di testa gratuito a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti senza mal di testa nelle 24 ore tramite conversazione telefonica di follow-up.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (ALTRO: Tian Medical Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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