Sphenopalatine nervový blok pro bolesti hlavy Tx360
6. července 2015 aktualizováno: Jason Schaffer, Indiana University
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost blokády sphenopalatinového nervu lokalizovanou mukózní aplikací anestetika vs. placeba pro management oddělení urgentního příjmu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost blokády sfenopalatinového nervu s využitím Tx360 (zařízení) k podání anestetika (bupivakainu) a zhodnotit trvání analgezie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 18 - 65 let
- přítomen na oddělení pohotovosti (ED) s hlavní stížností na přední/frontální bolest hlavy s nástupem crescendo (zasahující frontální, temporální, orbitální, maxilární a dolní oblast)
- mít normální neurologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- je vám méně než 18 let nebo více než 65 let
- máte jakékoli známky nebo příznaky fokální neurologické dysfunkce
- mají převahu bolesti hlavy ze zadního/okcipitálního/cervikogenního zdroje
- jsou febrilní (orální teplota 37,7 C nebo 100 F) nebo známky akutní nebo chronické sinusitidy, jako je kongesce, jsou přítomny déle než 10 dní, máte vysokou horečku, nosní hlen má abnormální barvu nebo si stěžuje na bolest obličeje nebo bolesti hlavy
- nechat se 4 hodiny před příjezdem samoléčit léky proti bolesti nebo antiemetiky
- máte v anamnéze onemocnění periferních cév, rakovinu nebo infekci HIV
- je známo, že jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Bupivicain 0,03 ml do každého nosu
|
Bupivavaine Dodává se zařízením Tx 360 do Sphenopalatine Ganglion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
normální fyziologický roztok .03
ml do každého nosu
|
Normální fyziologický roztok Dodáván zařízením Tx 360 do Sphenopalatine Ganglion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili 50% nebo větší snížení bolesti za 15 minut, měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: 15 minut od dávky
|
15 minut od dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorická úleva od bolesti
Časové okno: 15 minut od dávky
|
Kategorická úleva od bolesti v 15 minutách.
Účastníci byli požádáni, aby kategorizovali svou úlevu od bolesti po 15 minutách jako „Ne“, „Malá“, „Některá“, „Hodně“ nebo „Úplná“.
Tabulka zobrazuje počet účastníků, kteří identifikovali úlevu od bolesti v uvedených kategoriích.
|
15 minut od dávky
|
|
Bez bolesti hlavy 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří byli bez bolesti hlavy za 24 hodin při následném telefonickém rozhovoru.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (JINÝ: Tian Medical Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .