非ホジキンリンパ腫における Mabthera® (リツキシマブ) による Revlimid® (レナリドミド) の安全性と有効性 (R2)

包含基準

1. 年齢は18歳以上。
2. 再発または以前の治療に対する難治性の診断生検で証明されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（以前の治療の数に制限はありません。 自家幹細胞移植後に再発した被験者は適格です。)
3. 最長径が2cm以上の断層像で測定可能な病変。
4. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
5. >= 90日（3か月）の平均余命。
6. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
7. 署名済みのインフォームド コンセント
8. 社会保障制度への加入
9. -出産の可能性がある女性（FCBP*）は、グローバル妊娠予防計画（PPP、附属書6）に従って、治験薬を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません（感度は少なくとも25 mIU / mL）。
10. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意する必要があります**、またはこの研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要があります。 2) 治験薬に参加している間; 3) 治験薬の中止後、少なくとも 12 か月間。

男性被験者は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、および研究の中止後少なくとも28日間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。

-治験薬を服用している間、および治験薬を中止してから28日間、血液、精液、または精子を提供しないことに同意します。 薬を他の人と共有しないでください。 治験薬のカプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 未使用の治験薬カプセルは治験担当医師に返却してください。

除外基準

1. 以下の実験室異常のいずれか：

   • -好中球の絶対数 (ANC) < 1.5 x 109/L。
   • 血小板数 < 60 x 109/L。
   • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 50mL/分。
   • 血清 SGOT/AST または SGPT/ALT 5.0 x 正常上限 (ULN)。
   • -血清総ビリルビン> 2.0 mg / dL（34μmol/ L）/抱合型ビリルビン> 0.8 mg / dL、溶血性貧血の場合を除く。
2. -自家幹細胞移植の候補者であり、喜んで受ける被験者。
3. -同種幹細胞移植後の被験者。
4. -活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫のすべての被験者。 -化学療法、放射線療法、または手術で治療された以前のCNSリンパ腫の被験者で、90日間（3か月）無症候性のままであり、腰椎穿刺、CTスキャン、またはMRIで示されるように、CNSリンパ腫がないことを示しています。適格です。 （必要に応じて、スクリーニングプロセス中に腰椎穿刺、CTまたはMRIを実施する必要があります。） 被験者はコルチコステロイドを受けるべきではありません。
5. -NHL以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）被験者が5年間病気にかかっていない場合を除く
6. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
7. 妊娠中または授乳中の女性。

8. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

   • -抗生物質を必要とする進行中の重度または活動性の感染症。
   • -治験責任医師によって定義された制御されていない真性糖尿病。
   • 慢性症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の心臓病分類のクラス III または IV)。
   • -168日（6か月）以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞。
   • 症候性または治療を必要とする臨床的に重大な心不整脈、または無症候性の持続性心室頻拍。
9. グレード3以上のアレルギー反応/サリドマイドに対する過敏症の既往。
10. サリドマイド服用中のグレード3以上の発疹または落屑性（水ぶくれ）発疹の既往。
11. -グレード2以上の神経障害のある被験者。
12. -レナリドミドの以前の使用。
13. -研究薬物療法の開始（1日目）から28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用。
14. -既知のアクティブなB型またはC型肝炎。
15. HIVに陽性であることが知られています。
16. -リツキシマブまたは賦形剤、またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症、
17. 重度の免疫不全患者