Sicherheit und Wirksamkeit von Revlimid® (Lenalidomid) mit Mabthera® (Rituximab) beim Non-Hodgkin-Lymphom (R2)

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Diagnose eines rezidivierten oder refraktären auf eine vorherige Therapie biopsiebestätigten diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (es gibt keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien. Probanden, die nach einer autologen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben, sind förderfähig.)
3. Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung, die mindestens 2 cm im längsten Durchmesser beträgt.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.
5. Lebenserwartung >= 90 Tage (3 Monate).
6. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
7. Unterschriebene Einverständniserklärung
8. Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsprogramm
9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP*) müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml) haben, bevor sie mit dem Studienmedikament gemäß dem Global Pregnancy Prevention Plan (PPP, Anhang 6) beginnen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden** oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation; 2) während der Teilnahme am Studienmedikament; und 3) für mindestens 12 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.

Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studie ein Latexkondom beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Beendigung des Studienmedikaments kein Blut, Sperma oder Sperma zu spenden. Teilen Sie das Medikament nicht mit einer anderen Person. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln des Studienmedikaments nicht. Geben Sie nicht verwendete Kapseln des Studienmedikaments an den Studienarzt zurück.

Ausschlusskriterien

1. Jede der folgenden Laboranomalien:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l.
   • Thrombozytenzahl < 60 x 109/l.
   • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von < 50 ml/min.
   • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Gesamt-Bilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 μmol/l)/konjugiertes Bilirubin > 0,8 mg/dl, außer bei hämolytischer Anämie.
2. Probanden, die Kandidaten für und bereit sind, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
3. Probanden, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation sind.
4. Alle Probanden mit aktivem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit vorherigem ZNS-Lymphom, die mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden, die 90 Tage (3 Monate) asymptomatisch geblieben sind und zeigen, dass kein ZNS-Lymphom vorhanden ist, wie durch Lumbalpunktion, CT-Scan oder MRT gezeigt, sind teilnahmeberechtigt. (Falls erforderlich, sollten Lumbalpunktion, CT oder MRT während des Screening-Prozesses durchgeführt werden.) Die Probanden sollten keine Kortikosteroide erhalten.
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als NHL (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war 5 Jahre lang frei von der Krankheit
6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
7. Schwangere oder stillende Frauen.

8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Anhaltende, schwere oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt definiert.
   • Chronische symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association Classification for Heart Disease).
   • Instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkte innerhalb von 168 Tagen (6 Monaten).
   • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen, oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
9. Frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegenüber Thalidomid.
10. Früherer Hautausschlag ≥ Grad 3 oder ein schuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
11. Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2.
12. Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
13. Verwendung einer Standard- oder experimentellen Anti-Krebs-Medikamententherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn (Tag 1) der Studienmedikamententherapie.
14. Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
15. Bekanntermaßen positiv für HIV.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder Hilfsstoffe oder gegen murine Proteine,
17. Patienten mit schwerer Immunschwäche