Sicurezza ed efficacia di Revlimid® (Lenalidomide) con Mabthera® (Rituximab) nel linfoma non Hodgkin (R2)

Criterio di inclusione

1. Età ≥ 18 anni.
2. Diagnosi di linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario alla terapia precedente (non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti. Sono ammissibili i soggetti che hanno avuto una ricaduta a seguito di un trapianto autologo di cellule staminali.)
3. Malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale che è di almeno 2 cm nel diametro più lungo.
4. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.
5. Aspettativa di vita >= 90 giorni (3 mesi).
6. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
7. Consenso informato firmato
8. Affiliazione al programma di previdenza sociale
9. Le donne in età fertile (FCBP*) devono avere un test di gravidanza negativo (sensibilità di almeno 25 mIU/mL) prima di iniziare il farmaco in studio in conformità con il Piano globale di prevenzione della gravidanza (PPP, allegato 6)
10. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione** o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco in studio; 2) durante la partecipazione al farmaco in studio; e 3) per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio anche se ha subito una vasectomia riuscita.

Accetta di non donare sangue, sperma o sperma durante l'assunzione del farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non condividere la droga con un'altra persona. Non rompere, masticare o aprire le capsule del farmaco oggetto dello studio. Restituire le capsule del farmaco oggetto dello studio non utilizzate al medico dello studio.

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L.
   • Conta piastrinica < 60 x 109/L.
   • Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) < 50 ml/min.
   • SGOT/AST sierico o SGPT/ALT 5,0 x limite superiore della norma (ULN).
   • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)/bilirubina coniugata > 0,8 mg/dL, tranne in caso di anemia emolitica.
2. Soggetti candidati e disposti a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali.
3. Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
4. Tutti i soggetti con linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammissibili i soggetti con precedente linfoma del SNC che sono stati trattati con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico che sono rimasti asintomatici per 90 giorni (3 mesi) e non dimostrano linfoma del SNC, come dimostrato da puntura lombare, TAC o risonanza magnetica. (Se necessario, la puntura lombare, la TC o la risonanza magnetica devono essere eseguite durante il processo di screening.) I soggetti non devono ricevere corticosteroidi.
5. Storia precedente di tumori maligni diversi dal NHL (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per 5 anni
6. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.

8. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

   • Infezione in corso, grave o attiva che richiede antibiotici.
   • Diabete mellito non controllato come definito dallo sperimentatore.
   • Insufficienza cardiaca congestizia cronica sintomatica (classe III o IV della classificazione per le malattie cardiache della New York Heart Association).
   • Angina pectoris instabile, angioplastica, stenting o infarto del miocardio entro 168 giorni (6 mesi).
   • Aritmia cardiaca clinicamente significativa che è sintomatica o richiede trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.
9. Precedente reazione allergica/ipersensibilità al talidomide di grado ≥ 3.
10. Precedente rash di grado ≥ 3 o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
11. Soggetti con neuropatia di grado ≥ 2.
12. Precedente uso di lenalidomide.
13. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni dall'inizio (Giorno 1) della terapia farmacologica in studio.
14. Epatite B o C attiva nota.
15. Noto positivo per l'HIV.
16. Ipersensibilità nota al Rituximab o agli eccipienti, o alle proteine ​​murine,
17. Pazienti con grave deficit immunitario