Säkerhet och effekt av Revlimid® (lenalidomid) med Mabthera® (Rituximab) vid non-Hodgkins lymfom (R2)

Inklusionskriterier

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Diagnos av återfall eller refraktär mot tidigare terapi biopsibeprövad diffust storcellig B-cell non-Hodgkins lymfom (det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier. Försökspersoner som har fått återfall efter en autolog stamcellstransplantation är berättigade.)
3. Mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning som är minst 2 cm i den längsta diametern.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2.
5. Förväntad livslängd på >= 90 dagar (3 månader).
6. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
7. Undertecknat informerat samtycke
8. Socialförsäkringsprogramtillhörighet
9. Kvinnor i fertil ålder (FCBP*) måste ha negativt graviditetstest (känslighet på minst 25 mIU/ml) innan studieläkemedlet påbörjas i enlighet med Global Pregnancy Prevention Plan (PPP, bilaga 6)
10. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt** eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas; 2) medan du deltar i studieläkemedlet; och 3) i minst 12 månader efter utsättning av studieläkemedlet.

Manliga försökspersoner måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder medan de deltar i studien och i minst 28 dagar efter att studien avslutats även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Kom överens om att inte donera blod, sperma eller spermier medan du tar studieläkemedlet och under 28 dagar efter att du avslutat studieläkemedlet. Dela inte drogen med någon annan. Bryt inte, tugga eller öppna inte studieläkemedelskapslar. Lämna tillbaka oanvända studieläkemedelskapslar till studieläkaren.

Exklusions kriterier

1. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 109/L.
   • Trombocytantal < 60 x 109/L.
   • Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på < 50 ml/min.
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT 5,0 x övre normalgräns (ULN).
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)/konjugerat bilirubin >0,8 mg/dL, förutom vid hemolytisk anemi.
2. Försökspersoner som är kandidater för och är villiga att genomgå en autolog stamcellstransplantation.
3. Försökspersoner som är postallogen stamcellstransplantation.
4. Alla försökspersoner med aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med tidigare CNS-lymfom som har behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi som har förblivit asymtomatiska i 90 dagar (3 månader) och uppvisar inget CNS-lymfom, som visat sig genom lumbalpunktion, CT-skanning eller MRT, är berättigade. (Om så krävs ska lumbalpunktion, CT eller MRI utföras under screeningsprocessen.) Försökspersoner ska inte få kortikosteroider.
5. Tidigare maligniteter andra än NHL (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i 5 år
6. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
7. Dräktiga eller ammande honor.

8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

   • Pågående, allvarlig eller aktiv infektion som kräver antibiotika.
   • Okontrollerad diabetes mellitus enligt definitionen av utredaren.
   • Kronisk symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV i New York Heart Associations klassificering för hjärtsjukdomar).
   • Instabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 168 dagar (6 månader).
   • Kliniskt signifikant hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi.
9. Tidigare ≥ Grad 3 allergisk reaktion/överkänslighet mot talidomid.
10. Tidigare ≥ Grad 3-utslag eller utslag som bildar blåsor när du tar talidomid.
11. Försökspersoner med ≥ grad 2 neuropati.
12. Tidigare användning av lenalidomid.
13. Användning av någon standard eller experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar efter påbörjad (dag 1) av studieläkemedelsterapi.
14. Känd aktiv hepatit B eller C.
15. Känd positiv för HIV.
16. Känd överkänslighet mot rituximab eller hjälpämnen, eller för murina proteiner,
17. Patienter med gravt immunbrist