Sikkerhet og effekt av Revlimid® (lenalidomid) med Mabthera® (Rituximab) ved non-Hodgkins lymfom (R2)

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år.
2. Diagnostisering av residiv eller refraktær til tidligere terapi biopsi-bevist diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (det er ingen begrensning på antall tidligere terapier. Personer som har fått tilbakefall etter en autolog stamcelletransplantasjon er kvalifisert.)
3. Målbar sykdom på tverrsnittsavbildning som er minst 2 cm i lengste diameter.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
5. Forventet levealder på >= 90 dager (3 måneder).
6. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
7. Signert informert samtykke
8. Trygdeprogram tilknytning
9. Kvinner i fertil alder (FCBP*) må ha negativ graviditetstest (sensitivitet på minst 25 mIU/ml) før de starter studiemedisin i samsvar med Global Pregnancy Prevention Plan (PPP, vedlegg 6)
10. Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig** eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet; 2) mens du deltar i studiemedisinen; og 3) i minst 12 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de deltar i studien og i minst 28 dager etter seponering fra studien selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Godta å ikke donere blod, sæd eller sæd mens du tar studiemedisin og i 28 dager etter avsluttet studiemedisin. Ikke del stoffet med andre personer. Ikke knekk, tygg eller åpne studiemedisinskapsler. Returner ubrukte studiemedikamentkapsler til studielegen.

EXKLUSJONSkriterier

1. Noen av følgende laboratorieavvik:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109/L.
   • Blodplateantall < 60 x 109/L.
   • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT 5,0 x øvre normalgrense (ULN).
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)/konjugert bilirubin >0,8 mg/dL, bortsett fra ved hemolytisk anemi.
2. Forsøkspersoner som er kandidater til og villige til å gjennomgå en autolog stamcelletransplantasjon.
3. Personer som er postallogen stamcelletransplantasjon.
4. Alle forsøkspersoner med aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom. Personer med tidligere CNS-lymfom som har blitt behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi som har vært asymptomatiske i 90 dager (3 måneder) og viser ingen CNS-lymfom, som vist ved lumbalpunksjon, CT-skanning eller MR, er kvalifisert. (Om nødvendig bør lumbalpunksjon, CT eller MR utføres under screeningsprosessen.) Personer bør ikke få kortikosteroider.
5. Tidligere historie med andre maligniteter enn NHL (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i 5 år
6. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
7. Drektige eller ammende kvinner.

8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

   • Pågående, alvorlig eller aktiv infeksjon som krever antibiotika.
   • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av etterforskeren.
   • Kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt (Klasse III eller IV av New York Heart Association Classification for Heart Disease).
   • Ustabil angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 168 dager (6 måneder).
   • Klinisk signifikant hjertearytmi som er symptomatisk eller krever behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi.
9. Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid.
10. Tidligere ≥ Grad 3 utslett eller et hvilket som helst avskallingsutslett (blemmer) mens du tar thalidomid.
11. Personer med ≥ grad 2 nevropati.
12. Tidligere bruk av lenalidomid.
13. Bruk av standard eller eksperimentell medikamentell behandling mot kreft innen 28 dager etter oppstart (dag 1) av studiemedikamentell behandling.
14. Kjent aktiv hepatitt B eller C.
15. Kjent positiv for HIV.
16. Kjent overfølsomhet overfor rituximab eller hjelpestoffer, eller for murine proteiner,
17. Pasienter med alvorlig immunsvikt