Sikkerhed og effekt af Revlimid® (lenalidomid) med Mabthera® (Rituximab) ved non-Hodgkins lymfom (R2)

INKLUSION kriterier

1. Alder ≥ 18 år.
2. Diagnose af recidiverende eller refraktær over for tidligere behandling biopsi-bevist diffust, stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger. Forsøgspersoner, der har fået tilbagefald efter en autolog stamcelletransplantation, er kvalificerede.)
3. Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 2 cm i den længste diameter.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
5. Forventet levetid på >= 90 dage (3 måneder).
6. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
7. Underskrevet informeret samtykke
8. Social sikringsprogram tilknytning
9. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP*) skal have negativ graviditetstest (følsomhed på mindst 25 mIU/mL) før påbegyndelse af studielægemidlet i overensstemmelse med Global Pregnancy Prevention Plan (PPP, bilag 6)
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt** eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet; 2) mens du deltager i undersøgelseslægemidlet; og 3) i mindst 12 måneder efter seponering fra studielægemidlet.

Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Aftal ikke at donere blod, sæd eller sæd, mens du tager undersøgelseslægemidlet og i 28 dage efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet. Del ikke stof med andre personer. Undlad at bryde, tygge eller åbne kapslerne til undersøgelseslægemidlet. Returner ubrugte kapsler til undersøgelseslægemidlet til undersøgelseslægen.

EXKLUSION kriterier

1. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L.
   • Blodpladeantal < 60 x 109/L.
   • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT 5,0 x øvre normalgrænse (ULN).
   • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)/konjugeret bilirubin >0,8 mg/dL, undtagen i tilfælde af hæmolytisk anæmi.
2. Forsøgspersoner, der er kandidater til og villige til at gennemgå en autolog stamcelletransplantation.
3. Forsøgspersoner, der er postallogen stamcelletransplantation.
4. Alle forsøgspersoner med aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom. Personer med tidligere CNS-lymfom, der er blevet behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, som har været asymptomatiske i 90 dage (3 måneder) og udviser ingen CNS-lymfom, som vist ved lumbalpunktur, CT-scanning eller MR, er kvalificerede. (Hvis det er nødvendigt, bør lumbalpunktur, CT eller MR udføres under screeningsprocessen.) Forsøgspersoner bør ikke få kortikosteroider.
5. Tidligere maligniteter andre end NHL (undtagen for basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i 5 år
6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
7. Drægtige eller ammende hunner.

8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

   • Igangværende, alvorlig eller aktiv infektion, der kræver antibiotika.
   • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigator.
   • Kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV af New York Heart Association Classification for Heart Disease).
   • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkter inden for 168 dage (6 måneder).
   • Klinisk signifikant hjertearytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.
9. Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
10. Tidligere ≥ Grad 3 udslæt eller et hvilket som helst afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.
11. Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 neuropati.
12. Tidligere brug af lenalidomid.
13. Anvendelse af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse (dag 1) af undersøgelses lægemiddelbehandling.
14. Kendt aktiv hepatitis B eller C.
15. Kendt positiv for HIV.
16. Kendt overfølsomhed over for Rituximab eller hjælpestoffer eller over for murine proteiner,
17. Patienter med alvorligt immundefekt