Revlimid® (lenalidomidi) turvallisuus ja teho Mabtheran® (rituksimabin) kanssa non-Hodgkinin lymfoomassa (R2)

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Relapsoituneen tai aikaisemmalle hoidolle refraktiivinen diagnoosi Biopsialla todistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu). Koehenkilöt, jotka ovat uusiutuneet autologisen kantasolusiirron jälkeen, ovat kelvollisia.)
3. Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa, jonka pisin halkaisija on vähintään 2 cm.
4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2.
5. Odotettavissa oleva elinikä >= 90 päivää (3 kuukautta).
6. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
8. Sosiaaliturvaohjelmaan kuuluminen
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP*) tulee olla negatiivinen raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista Global Pregnancy Prevention Plan (PPP, liite 6) mukaisesti.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti** tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimuslääkkeeseen; ja 3) vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Sitoudut olemaan luovuttamatta verta, siemennestettä tai siittiöitä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Älä jaa huumeita toisen henkilön kanssa. Älä riko, pureskele tai avaa tutkimuslääkekapseleita. Palauta käyttämättömät tutkimuslääkekapselit tutkimuslääkärille.

POISSULKEMINEN kriteerit

1. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l.
   • Verihiutalemäärä < 60 x 109/l.
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 50 ml/min.
   • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT 5,0 x normaalin yläraja (ULN).
   • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 μmol/L)/konjugoitu bilirubiini > 0,8 mg/dl, paitsi jos kyseessä on hemolyyttinen anemia.
2. Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon ja ovat valmiita siihen.
3. Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
4. Kaikki tutkittavat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston lymfooma ja joita on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella ja jotka ovat pysyneet oireettomana 90 päivää (3 kuukautta) ja osoittaneet, ettei lannepunktiolla, TT-skannauksella tai magneettikuvauksella osoitettu keskushermoston lymfoomaa, ovat kelvollisia. (Tarvittaessa lannepunktio, CT tai MRI tulee tehdä seulontaprosessin aikana.) Koehenkilöt eivät saa saada kortikosteroideja.
5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NHL:ää (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa 5 vuoteen
6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Jatkuva, vaikea tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
   • Hallitsematon diabetes mellitus tutkijan määrittelemällä tavalla.
   • Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydänsairauksien luokituksen luokka III tai IV).
   • Epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 168 päivän (6 kuukauden) sisällä.
   • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia.
9. Aikaisempi ≥ asteen 3 allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
10. Aikaisempi ≥ asteen 3 ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana.
11. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia.
12. Lenalidomidin aikaisempi käyttö.
13. Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta (päivä 1).
14. Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
15. Tunnettu HIV-positiivinen.
16. Tunnettu yliherkkyys rituksimabille tai apuaineille tai hiiren proteiineille,
17. Potilaat, joilla on vaikea immuunivajaus