Innocuité et efficacité de Revlimid® (lénalidomide) avec Mabthera® (rituximab) dans le lymphome non hodgkinien (R2)

Critère d'intégration

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien en rechute ou réfractaire à un traitement antérieur prouvé par biopsie (il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs. Les sujets qui ont rechuté à la suite d'une autogreffe de cellules souches sont éligibles.)
3. Maladie mesurable sur l'imagerie en coupe transversale d'au moins 2 cm dans le diamètre le plus long.
4. Score d'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
5. Espérance de vie >= 90 jours (3 mois).
6. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
7. Consentement éclairé signé
8. Affiliation au programme de sécurité sociale
9. Les femmes en âge de procréer (FCBP *) doivent avoir un test de grossesse négatif (sensibilité d'au moins 25 mUI / ml) avant de commencer le médicament à l'étude conformément au Plan mondial de prévention de la grossesse (PPP, annexe 6)
10. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception simultanément ** ou de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant au moins 28 jours avant de commencer le médicament à l'étude ; 2) lors de la participation au médicament à l'étude ; et 3) pendant au moins 12 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer tout en participant à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.

Accepter de ne pas donner de sang, de sperme ou de sperme pendant la prise du médicament à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Ne partagez pas la drogue avec une autre personne. Ne cassez pas, ne mâchez pas et n'ouvrez pas les gélules du médicament à l'étude. Renvoyez les capsules de médicament à l'étude inutilisées au médecin de l'étude.

Critère d'exclusion

1. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L.
   • Numération plaquettaire < 60 x 109/L.
   • Clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) < 50 ml/min.
   • Sérum SGOT/AST ou SGPT/ALT 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
   • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)/bilirubine conjuguée > 0,8 mg/dL, sauf en cas d'anémie hémolytique.
2. Sujets candidats et désireux de subir une greffe de cellules souches autologues.
3. Sujets en post-greffe de cellules souches allogéniques.
4. Tous les sujets atteints d'un lymphome actif du système nerveux central (SNC). Les sujets avec un lymphome du SNC antérieur qui ont été traités par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie qui sont restés asymptomatiques pendant 90 jours (3 mois) et qui ne présentent aucun lymphome du SNC, comme le montre une ponction lombaire, un scanner ou une IRM, sont éligibles. (Si nécessaire, une ponction lombaire, une tomodensitométrie ou une IRM doivent être effectuées pendant le processus de dépistage.) Les sujets ne doivent pas recevoir de corticostéroïdes.
5. Antécédents de tumeurs malignes autres que le LNH (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis 5 ans
6. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
7. Femelles gestantes ou allaitantes.

8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Infection en cours, grave ou active nécessitant des antibiotiques.
   • Diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'investigateur.
   • Insuffisance cardiaque congestive chronique symptomatique (classe III ou IV de la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques).
   • Angine de poitrine instable, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 168 jours (6 mois).
   • Arythmie cardiaque cliniquement significative symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique.
9. Antécédents de réaction allergique/hypersensibilité de grade ≥ 3 à la thalidomide.
10. Antécédents d'éruption cutanée de grade ≥ 3 ou de toute éruption cutanée desquamante (cloques) lors de la prise de thalidomide.
11. Sujets atteints de neuropathie ≥ Grade 2.
12. Utilisation antérieure de lénalidomide.
13. Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental dans les 28 jours suivant le début (jour 1) du traitement médicamenteux à l'étude.
14. Hépatite active connue B ou C.
15. Connu positif pour le VIH.
16. Hypersensibilité connue au Rituximab ou à ses excipients, ou aux protéines murines,
17. Patients présentant un déficit immunitaire sévère