T1DM の小児における肺炎球菌感染症の予防 (T1DM)
2017年5月8日 更新者：University of Oxford
乳児期に肺炎球菌複合体ワクチンによる初回予防接種を受けていない1型糖尿病の小児に投与された13価肺炎球菌複合体ワクチン（Prevenar13®）の免疫原性および反応原性に関する非盲検単群試験。
糖尿病のある子供や若者は、特定の感染症にかかるリスクが高い可能性があります。
これらの感染症には、肺炎、髄膜炎、耳感染症を引き起こす可能性のある肺炎球菌と呼ばれる細菌によって引き起こされる感染症が含まれます。
英国では、糖尿病を患う年長児にニューモバックス（Pneumovax、略してPPS23）と呼ばれる肺炎球菌に対するワクチンが接種されます。
PPS23 は 2 歳以上の小児に良好な免疫反応を引き起こしますが、実際には、PPS23 があらゆる年齢の小児の感染をどの程度防御するかはわかっていません。
さらに、成人および小児において、PPS23 が将来の肺炎球菌ワクチンの投与量に対する反応の低下 (反応低下) を引き起こす可能性があるというデータもあります。
PPS23 がどの程度防御するか、および潜在的な低反応性についての情報が不足しているため、研究者らは Prevenar13 (または pCV13) と呼ばれる肺炎球菌に対する代替ワクチンの使用を研究したいと考えています。
このワクチンは安全であり、乳児や幼児に対して効果があることが知られており、反応低下の懸念はありません。
17 歳までの小児への使用が承認されていますが、6 歳以上の小児における PCV13 に対する免疫反応の規模と期間についてはほとんど情報がありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1DM と診断され、オックスフォードシャー小児糖尿病サービスで経過観察中。
- 対象年齢は6歳から17歳まで。
- インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる親/法定後見人。
- 過去に肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）による予防接種を受けていない。
- 一般開業医に研究への参加を通知することを希望します。
除外基準:
- ワクチン抗原またはいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
- 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prevenar13®（13価肺炎球菌結合型ワクチン）
Prevenar13 は、ベースラインで 0.5 ml の筋肉内液体介入として単回投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13) の単回投与後 3 か月後の肺炎球菌血清型特異的 (SpVS) 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種から3ヶ月後
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PCV13 の単回投与後、ベースライン、3 か月後および 12 か月後の SpVS 抗体の幾何平均濃度 (GMC) と 95% 信頼区間。
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ワクチン接種から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPS23の投与歴のある小児と受けていない小児における、PCV13の単回投与による免疫後3ヵ月後の血清型4、7Fおよび19Aに対する肺炎球菌の血清型特異的GMC。
時間枠：ワクチン接種から3ヶ月後
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13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）の単回接種後3ヵ月後の、以前の接種歴のある小児における血清型4、7F、および19Aの肺炎球菌血清型固有の幾何平均抗体濃度（GMC）の差23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPS23) と未接種者との比較。
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ワクチン接種から3ヶ月後
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ベースライン時および 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13) の単回投与後 12 か月後の肺炎球菌血清型特異的 (SpVS) 抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種から12か月後
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ベースライン時および13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）の単回投与後12か月後のワクチン肺炎球菌血清型特異的（SpVS）抗体濃度が0.35mcg/mlを超える小児の割合。
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ワクチン接種から12か月後
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PCV13 の 1 回投与後のベースライン、3 か月目および 12 か月後の SpVS 抗体の GMC
時間枠：ワクチン接種から12か月後
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PCV13 の 1 回投与後、ベースライン、3 か月目および 12 か月後の SpVS 抗体の GMC を 95% 信頼区間とともに決定します。
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ワクチン接種から12か月後
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PPS23の投与歴のある小児と受けていない小児における、PCV13の単回用量による予防接種後、ベースライン時、3ヵ月後および12ヵ月後のすべてのワクチン特異的血清型（VS）に対する肺炎球菌血清型特異的GMC。
時間枠：ワクチン接種から12か月後
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23価肺炎球菌多糖体ワクチンの接種歴のある小児における、ベースライン時、PCV13単回接種後3か月後および12か月後のすべてのワクチン特異的血清型（VS）に対する肺炎球菌血清型特異的GMCの差（ PPS23) とそうでない人を比較します。
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ワクチン接種から12か月後
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23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPS23) の投与歴のある小児と受けていない小児におけるすべての VS の肺炎球菌血清型特異的抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種から12か月後
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23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPS23）を以前に接種した小児と受けていない小児における、全VSにおいて肺炎球菌血清型特異的抗体濃度が0.35mcg/mlを超える小児の割合の差。
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ワクチン接種から12か月後
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ベースラインから HbA1C の 3 か月間のワクチン特異的血清型抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種から3ヶ月後
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ベースラインと 3 か月間の VS 抗体濃度の増加とベースラインでの HbA1C の相関係数。
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ワクチン接種から3ヶ月後
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PCV13 による予防接種の前週と次週の血糖コントロール
時間枠：接種後1週間
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PCV13による免疫の前の週と後の週の血糖コントロールの記述的分析
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接種後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。