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Protección contra la infección neumocócica en niños con DM1 (T1DM)

8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo de la inmunogenicidad y reactogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar13®) administrada a niños con diabetes mellitus tipo 1 que no han recibido previamente un calendario primario de inmunización con vacunas antineumocócicas conjugadas en la infancia.

Los niños/jóvenes con diabetes pueden correr un mayor riesgo de contraer ciertas infecciones. Estas infecciones incluyen las causadas por una bacteria llamada neumococo que puede causar neumonía, meningitis e infecciones del oído. En el Reino Unido, a los niños mayores con diabetes se les administra una vacuna contra el virus del neumococo llamada Pneumovax (o PPS23 para abreviar). Aunque PPS23 provoca una buena respuesta inmunitaria en niños mayores de 2 años, en realidad no se sabe qué tan bien PPS23 protege contra infecciones en niños de cualquier edad. Además, hay algunos datos en adultos y niños de que PPS23 puede resultar en una respuesta reducida a futuras dosis de vacunas neumocócicas (hiporrespuesta). Debido a la falta de información sobre qué tan bien protege PPS23 y la posible hiporreactividad, a los investigadores les gustaría estudiar el uso de una vacuna alternativa contra el neumococo llamada Prevenar13 (o pCV13). Se sabe que esta vacuna es segura y funciona bien en bebés y niños pequeños y no ha habido preocupaciones sobre la hiporreactividad. Ha sido aprobado para su uso en niños de hasta 17 años, pero hay poca información sobre el tamaño y la duración de la respuesta inmunitaria a PCV13 en niños de 6 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM1 y seguimiento en el Servicio de Diabetes Infantil de Oxfordshire.
  • Edad entre 6 años y 17 años.
  • Padre/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Sin inmunización previa con vacuna antineumocócica conjugada (PCV).
  • Dispuesto a permitir que el médico general sea notificado de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida al antígeno de la vacuna o a alguno de los excipientes.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevenar13® (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente)
Prevenar13 administrado como una intervención de forma líquida intramuscular de dosis única de 0,5 ml al inicio del estudio.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13)
Otros nombres:
  • Prevenar13®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico (SpVS) a los 3 meses después de una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
La concentración media geométrica (GMC), junto con los intervalos de confianza del 95 %, del anticuerpo SpVS al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de una dosis única de PCV13.
3 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC específico de serotipo neumocócico para los serotipos 4, 7F y 19A a los 3 meses después de la inmunización con una dosis única de PCV13 en los niños que recibieron una dosis previa de PPS23 frente a los que no la recibieron.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
La diferencia entre las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 4, 7F y 19A a los tres meses después de la inmunización con una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) en los niños que han recibido una dosis previa de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (PPS23) frente a los que no la tienen.
3 meses después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico (SpVS) al inicio y 12 meses después de una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
La proporción de niños con concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico (SpVS) de la vacuna > 0,35 mcg/ml al inicio del estudio y 12 meses después de una dosis única de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
12 meses después de la vacunación
GMC del anticuerpo SpVS al inicio, 3 meses y 12 meses después de 1 dosis de PCV13
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
Para determinar el GMC, junto con los intervalos de confianza del 95 %, del anticuerpo SpVS al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de 1 dosis de PCV13
12 meses después de la vacunación
GMC específico del serotipo neumocócico para todos los serotipos específicos de la vacuna (VS) al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la inmunización con una dosis única de PCV13 en niños que recibieron una dosis previa de PPS23 y en los que no.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
La diferencia entre el GMC específico del serotipo neumocócico para todos los serotipos específicos de la vacuna (VS) al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la inmunización con una dosis única de PCV13 en niños que recibieron una dosis previa de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente ( PPS23) frente a los que no lo han hecho.
12 meses después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico para todos los VS en niños que han recibido una dosis previa de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPS23) y aquellos que no la han recibido.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
La diferencia entre la proporción de niños con concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo neumocócico >0,35 mcg/ml para todos los VS en niños que han recibido una dosis previa de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPS23) frente a los que no la han recibido.
12 meses después de la vacunación
Concentración de anticuerpos de serotipo específicos de la vacuna entre el inicio y los 3 meses con HbA1C.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
El coeficiente de correlación para el aumento en la concentración de anticuerpos VS entre el inicio y los 3 meses y la HbA1C en el inicio.
3 meses después de la vacunación
Control de glucosa en sangre en la semana previa y la semana posterior a la inmunización con PCV13
Periodo de tiempo: Una semana después de la vacunación
Un análisis descriptivo del control de la glucosa en sangre en la semana anterior y la semana posterior a la inmunización con PCV13
Una semana después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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