Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd mot pneumokockinfektion hos barn med T1DM (T1DM)

8 maj 2017 uppdaterad av: University of Oxford

En öppen enarmad prövning av immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar13®) som ges till barn med typ 1-diabetes mellitus som inte tidigare har fått ett primärt schema för immunisering med pneumokockkonjugatvaccin i infancy.

Barn/ungdomar med diabetes kan löpa en högre risk att drabbas av vissa infektioner. Dessa infektioner inkluderar de som orsakas av en bakterie som kallas pneumokocken som kan orsaka lunginflammation, hjärnhinneinflammation och öroninfektioner. I Storbritannien får äldre barn med diabetes ett vaccin mot pneumokocken som kallas Pneumovax (eller PPS23 för kort). Även om PPS23 orsakar ett bra immunsvar hos barn över 2 år är det faktiskt inte känt hur väl PPS23 skyddar mot infektion hos barn i alla åldrar. Dessutom finns det vissa data från vuxna och barn om att PPS23 kan resultera i ett minskat svar på framtida doser av pneumokockvaccin (hyporesponsivitet). På grund av bristen på information om hur väl PPS23 skyddar och potentiell hyporesponsivitet skulle utredarna vilja studera användningen av ett alternativt vaccin mot pneumokocker som kallas Prevenar13 (eller pCV13). Detta vaccin är känt för att vara säkert och fungera bra på spädbarn och småbarn och det har inte funnits några farhågor om hyporesponsivitet. Det har godkänts för användning hos barn upp till 17 år men det finns lite information om storleken och varaktigheten av immunsvaret mot PCV13 hos barn i åldern 6 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T1DM och följs i Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Ålder mellan 6 år och 17 år.
  • Förälder/vårdnadshavare som vill och kan ge informerat samtycke.
  • Ingen tidigare immunisering med ett pneumokockkonjugatvaccin (PCV).
  • Villig att låta allmänläkaren meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot vaccinantigenet eller något av hjälpämnena.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prevenar13® (13-valent pneumokockkonjugatvaccin)
Prevenar13 administreras som en engångsdos, 0,5 ml intramuskulär vätskeform intervention vid baslinjen.
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Andra namn:
  • Prevenar13®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokockserotypspecifika (SpVS) antikroppskoncentrationer vid 3 månader efter en engångsdos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Tidsram: 3 månader efter vaccination
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC), tillsammans med 95 % konfidensintervall, av SpVS-antikropp vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter en enkeldos av PCV13.
3 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokockserotypspecifik GMC för serotyperna 4, 7F & 19A 3 månader efter immunisering med en enkeldos av PCV13 hos de barn som tidigare har fått en dos av PPS23 jämfört med de som inte har det.
Tidsram: 3 månader efter vaccination
Skillnaden mellan de pneumokockserotypspecifika geometriska medelantikroppskoncentrationerna (GMC) för serotyperna 4, 7F och 19A tre månader efter immunisering med en engångsdos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) hos barn som har fått en tidigare dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPS23) jämfört med de som inte har det.
3 månader efter vaccination
Pneumokockserotypspecifika (SpVS) antikroppskoncentrationer vid baslinjen och 12 månader efter en engångsdos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13).
Tidsram: 12 månader efter vaccination
Andelen barn med koncentrationer av vaccinpneumokockserotypspecifika (SpVS) antikroppar >0,35 mcg/ml vid baslinjen och 12 månader efter en engångsdos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13).
12 månader efter vaccination
GMC av SpVS-antikropp vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter 1 dos av PCV13
Tidsram: 12 månader efter vaccination
För att bestämma GMC, tillsammans med 95 % konfidensintervall, för SpVS-antikropp vid baslinjen, 3 och 12 månader efter 1 dos av PCV13
12 månader efter vaccination
Pneumokockserotypspecifik GMC för alla vaccinspecifika serotyper (VS) vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter immunisering med en enkeldos av PCV13 hos barn som tidigare har fått en dos av PPS23 och de som inte har fått det.
Tidsram: 12 månader efter vaccination
Skillnaden mellan den pneumokockserotypspecifika GMC för alla vaccinspecifika serotyper (VS) vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter immunisering med en enkeldos av PCV13 hos barn som tidigare har fått en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ( PPS23) kontra de som inte har det.
12 månader efter vaccination
Pneumokockserotypspecifika antikroppskoncentrationer för alla VS hos barn som tidigare har fått en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPS23) och de som inte har det.
Tidsram: 12 månader efter vaccination
Skillnaden mellan andelen barn med pneumokockserotypspecifika antikroppskoncentrationer >0,35mcg/ml för alla VS hos barn som tidigare fått en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPS23) jämfört med de som inte har fått det.
12 månader efter vaccination
Vaccinspecifik serotypantikroppskoncentration mellan baslinje och 3 månader med HbA1C.
Tidsram: 3 månader efter vaccination
Korrelationskoefficienten för ökningen av VS-antikroppskoncentration mellan baslinjen och 3 månader och HbA1C vid baslinjen.
3 månader efter vaccination
Blodsockerkontroll under veckan före och veckan efter immunisering med PCV13
Tidsram: En vecka efter vaccination
En beskrivande analys av blodsockerkontroll under veckan före och veckan efter immunisering med PCV13
En vecka efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera