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Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit T1DM (T1DM)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene einarmige Studie zur Immunogenität und Reaktogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Prevenar13®), der Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird, die zuvor im Säuglingsalter keinen primären Impfplan mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen erhalten haben.

Bei Kindern/Jugendlichen mit Diabetes besteht möglicherweise ein höheres Risiko, bestimmte Infektionen zu bekommen. Zu diesen Infektionen gehören auch solche, die durch ein Bakterium namens Pneumokokken verursacht werden, das Lungenentzündung, Meningitis und Ohrenentzündungen verursachen kann. Im Vereinigten Königreich erhalten ältere Kinder mit Diabetes einen Impfstoff gegen den Pneumokokken-Erreger namens Pneumovax (oder kurz PPS23). Obwohl PPS23 bei Kindern über 2 Jahren eine gute Immunantwort hervorruft, ist nicht bekannt, wie gut PPS23 bei Kindern jeden Alters vor Infektionen schützt. Darüber hinaus gibt es einige Daten bei Erwachsenen und Kindern, die darauf hinweisen, dass PPS23 zu einer verminderten Reaktion auf künftige Dosen von Pneumokokken-Impfstoffen führen kann (Hyporeaktivität). Aufgrund des Mangels an Informationen darüber, wie gut PPS23 schützt, und einer möglichen Hyporeaktivität würden die Forscher gerne den Einsatz eines alternativen Impfstoffs gegen Pneumokokken namens Prevenar13 (oder pCV13) untersuchen. Es ist bekannt, dass dieser Impfstoff sicher ist und bei Säuglingen und Kleinkindern gut wirkt. Es bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Hyporeaktivität. Es ist für die Anwendung bei Kindern bis zu 17 Jahren zugelassen, es liegen jedoch nur wenige Informationen über das Ausmaß und die Dauer der Immunantwort auf PCV13 bei Kindern ab 6 Jahren vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1DM und Betreuung durch den Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Im Alter zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
  • Ich bin damit einverstanden, dass der Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf das Impfantigen oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevenar13® (13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
Prevenar13, verabreicht als Einzeldosis, 0,5 ml, intramuskuläre Intervention in flüssiger Form zu Studienbeginn.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Andere Namen:
  • Prevenar13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Serotyp-spezifische (SpVS)-Antikörperkonzentrationen 3 Monate nach einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach einer Einzeldosis PCV13.
3 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Serotyp-spezifisches GMC für die Serotypen 4, 7F und 19A 3 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei den Kindern, die zuvor eine PPS23-Dosis erhalten hatten, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen den Pneumokokken-Serotyp-spezifischen geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen (GMC) für die Serotypen 4, 7F und 19A drei Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) bei den Kindern, die zuvor eine Dosis erhalten hatten des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.
3 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische (SpVS)-Antikörperkonzentrationen zu Studienbeginn und 12 Monate nach einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Anteil der Kinder mit Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp-spezifischen (SpVS)-Antikörperkonzentrationen > 0,35 µg/ml zu Studienbeginn und 12 Monate nach einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV13).
12 Monate nach der Impfung
GMC des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach 1 Dosis PCV13
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Bestimmung des GMC zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach einer PCV13-Dosis
12 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifisches GMC für alle impfstoffspezifischen Serotypen (VS) zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei Kindern, die zuvor eine PPS23-Dosis erhalten hatten, und bei Kindern, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen dem Pneumokokken-Serotyp-spezifischen GMC für alle impfstoffspezifischen Serotypen (VS) zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei Kindern, die zuvor eine Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten hatten ( PPS23) im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.
12 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische Antikörperkonzentrationen für alle VS bei Kindern, die zuvor eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) erhalten haben, und bei Kindern, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Kinder mit Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Antikörperkonzentrationen > 0,35 µg/ml für alle VS bei Kindern, die zuvor eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) erhalten hatten, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.
12 Monate nach der Impfung
Impfspezifische Serotyp-Antikörperkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten mit HbA1C.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Korrelationskoeffizient für den Anstieg der VS-Antikörperkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten und HbA1C zum Ausgangswert.
3 Monate nach der Impfung
Blutzuckerkontrolle in der Woche vor und in der Woche nach der Impfung mit PCV13
Zeitfenster: Eine Woche nach der Impfung
Eine deskriptive Analyse der Blutzuckerkontrolle in der Woche vor und in der Woche nach der Impfung mit PCV13
Eine Woche nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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