Proteção contra infecção pneumocócica em crianças com DM1 (T1DM)
8 de maio de 2017 atualizado por: University of Oxford
Um estudo aberto de braço único da imunogenicidade e reatogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar13®) administrada a crianças com diabetes mellitus tipo 1 que não receberam anteriormente um esquema primário de imunização com vacinas pneumocócicas conjugadas na infância.
Crianças/jovens com diabetes podem estar em maior risco de adquirir certas infecções.
Essas infecções incluem aquelas causadas por uma bactéria chamada pneumococo, que pode causar pneumonia, meningite e infecções de ouvido.
No Reino Unido, crianças mais velhas com diabetes recebem uma vacina contra o vírus do pneumococo chamado Pneumovax (ou PPS23 para abreviar).
Embora o PPS23 cause uma boa resposta imune em crianças com mais de 2 anos de idade, não se sabe até que ponto o PPS23 protege contra infecções em crianças de qualquer idade.
Além disso, existem alguns dados em adultos e crianças de que a PPS23 pode resultar em uma resposta reduzida a futuras doses de vacinas pneumocócicas (hiporresponsividade).
Devido à falta de informações sobre quão bem o PPS23 protege e potencial hiporresponsividade, os investigadores gostariam de estudar o uso de uma vacina alternativa contra o pneumococo chamada Prevenar13 (ou pCV13).
Esta vacina é conhecida por ser segura e funcionar bem em bebês e crianças pequenas e não há preocupações sobre hiporresponsividade.
Foi aprovado para uso em crianças até 17 anos de idade, mas há pouca informação sobre o tamanho e a duração da resposta imune ao PCV13 em crianças com 6 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 e acompanhamento no Oxfordshire Children's Diabetes Service.
- Idade entre 6 anos e 17 anos.
- Pai/responsável legal disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Sem imunização prévia com vacina pneumocócica conjugada (PCV).
- Disposto a permitir que o clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida ao antígeno da vacina ou a qualquer um dos excipientes.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenar13® (vacina pneumocócica conjugada 13-valente)
Prevenar13 administrado em dose única, 0,5 ml de intervenção líquida intramuscular na linha de base.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico (SpVS) em 3 meses após uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13)
Prazo: 3 meses após a vacinação
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A concentração média geométrica (GMC), juntamente com intervalos de confiança de 95%, do anticorpo SpVS na linha de base, 3 meses e 12 meses após uma dose única de PCV13.
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3 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMC específico do sorotipo pneumocócico para os sorotipos 4, 7F e 19A 3 meses após a imunização com uma dose única de PCV13 nas crianças que receberam uma dose anterior de PPS23 versus aquelas que não receberam.
Prazo: 3 meses após a vacinação
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A diferença entre as concentrações médias geométricas de anticorpos (GMC) específicas do sorotipo pneumocócico para os sorotipos 4, 7F e 19A três meses após a imunização com uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) nas crianças que receberam uma dose anterior de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPS23) versus aqueles que não o fizeram.
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3 meses após a vacinação
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Concentrações de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico (SpVS) na linha de base e 12 meses após uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
Prazo: 12 meses após a vacinação
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A proporção de crianças com concentrações de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico da vacina (SpVS) > 0,35mcg/ml no início e 12 meses após uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
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12 meses após a vacinação
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GMC do anticorpo SpVS na linha de base, 3 meses e 12 meses após 1 dose de PCV13
Prazo: 12 meses após a vacinação
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Para determinar o GMC, juntamente com intervalos de confiança de 95%, do anticorpo SpVS na linha de base, 3 meses e 12 meses após 1 dose de PCV13
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12 meses após a vacinação
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GMC específico do sorotipo pneumocócico para todos os sorotipos específicos da vacina (VS) na linha de base, 3 meses e 12 meses após a imunização com uma dose única de PCV13 em crianças que receberam uma dose anterior de PPS23 e aquelas que não receberam.
Prazo: 12 meses após a vacinação
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A diferença entre o GMC específico do sorotipo pneumocócico para todos os sorotipos específicos da vacina (VS) na linha de base, 3 meses e 12 meses após a imunização com uma dose única de PCV13 em crianças que receberam uma dose anterior de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente ( PPS23) versus aqueles que não o fizeram.
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12 meses após a vacinação
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Concentrações de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico para todos os SV em crianças que receberam uma dose anterior de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPS23) e naquelas que não receberam.
Prazo: 12 meses após a vacinação
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A diferença entre a proporção de crianças com concentrações de anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico >0,35mcg/ml para todos os VS em crianças que receberam uma dose anterior de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPS23) versus aquelas que não receberam.
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12 meses após a vacinação
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Concentração de anticorpos do sorotipo específico da vacina entre a linha de base e 3 meses com HbA1C.
Prazo: 3 meses após a vacinação
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O coeficiente de correlação para o aumento na concentração de anticorpos VS entre a linha de base e 3 meses e HbA1C na linha de base.
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3 meses após a vacinação
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Controle da glicemia na semana anterior e na semana seguinte à imunização com PCV13
Prazo: Uma semana após a vacinação
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Uma análise descritiva do controle da glicemia na semana anterior e na semana seguinte à imunização com PCV13
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Uma semana após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (Número EudraCT)
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