Ochrona przed zakażeniem pneumokokowym u dzieci z T1DM (T1DM)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford
Otwarte jednoramienne badanie immunogenności i reaktogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevenar13®) podawanej dzieciom z cukrzycą typu 1, które nie otrzymały wcześniej podstawowego schematu szczepień skoniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom w okresie niemowlęcym.
Dzieci/młodzież z cukrzycą mogą być bardziej narażone na niektóre infekcje.
Zakażenia te obejmują infekcje wywołane przez bakterię zwaną pneumokokiem, która może powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i infekcje ucha.
W Wielkiej Brytanii starszym dzieciom z cukrzycą podaje się szczepionkę przeciwko pneumokokom o nazwie Pneumovax (lub w skrócie PPS23).
Chociaż PPS23 powoduje dobrą odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku powyżej 2 lat, tak naprawdę nie wiadomo, jak dobrze PPS23 chroni przed infekcją u dzieci w każdym wieku.
Ponadto istnieją pewne dane dotyczące dorosłych i dzieci, które wskazują, że PPS23 może powodować zmniejszoną odpowiedź na przyszłe dawki szczepionek przeciw pneumokokom (nadreaktywność).
Ze względu na brak informacji o tym, jak dobrze chroni PPS23 i potencjalną hiporeaktywność, badacze chcieliby zbadać zastosowanie alternatywnej szczepionki przeciwko pneumokokom o nazwie Prevenar13 (lub pCV13).
Wiadomo, że ta szczepionka jest bezpieczna i dobrze działa u niemowląt i małych dzieci i nie ma obaw o hiporeaktywność.
Szczepionka została zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku do 17 lat, ale niewiele jest informacji na temat wielkości i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej na PCV13 u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T1DM i obserwacja w Oxfordshire Children's Diabetes Service.
- Wiek od 6 do 17 lat.
- Rodzic/opiekun prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak wcześniejszego szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).
- Wyrażenie zgody na powiadomienie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na antygen szczepionki lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prevenar13® (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)
Prevenar13 podawany jako pojedyncza dawka, 0,5 ml domięśniowa płynna interwencja na początku badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu pneumokoków (SpVS) po 3 miesiącach od podania pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) wraz z 95% przedziałami ufności przeciwciał przeciwko SpVS na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki PCV13.
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC specyficzne dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 4, 7F i 19A po 3 miesiącach od immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę PPS23 w porównaniu z tymi, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Różnica między średnimi geometrycznymi stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokokowego (GMC) dla serotypów 4, 7F i 19A po trzech miesiącach od immunizacji pojedynczą dawką 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) u dzieci, które otrzymały wcześniejszą dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) w porównaniu z tymi, którzy jej nie mieli.
|
3 miesiące po szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu pneumokoków (SpVS) na początku badania i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Odsetek dzieci ze stężeniem przeciwciał szczepionkowych przeciwko serotypowi pneumokokowemu (SpVS) >0,35 μg/ml na początku badania i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13).
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
GMC przeciwciał SpVS na początku badania, 3 i 12 miesięcy po 1 dawce PCV13
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Aby określić GMC, wraz z 95% przedziałami ufności, przeciwciał przeciwko SpVS na początku badania, 3 i 12 miesięcy po podaniu 1 dawki PCV13
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
GMC swoiste dla serotypu pneumokoków dla wszystkich serotypów swoistych dla szczepionki (VS) na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę PPS23 i tych, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Różnica między GMC swoistym dla serotypu pneumokokowego dla wszystkich serotypów swoistych dla szczepionki (VS) na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom ( PPS23) w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypów pneumokoków dla wszystkich VS u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) i tych, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Różnica między odsetkiem dzieci ze stężeniem przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokokowego > 0,35 μg/ml dla wszystkich VS u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły.
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Stężenie przeciwciał serotypowych swoistych dla szczepionki między wartością wyjściową a 3 miesiącami z HbA1C.
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Współczynnik korelacji dla wzrostu stężenia przeciwciał VS między wartością wyjściową a 3 miesiącami oraz HbA1C na wartości początkowej.
|
3 miesiące po szczepieniu
|
|
Kontrola glukozy we krwi w tygodniu poprzedzającym i tygodniu po immunizacji PCV13
Ramy czasowe: Tydzień po szczepieniu
|
Opisowa analiza kontroli glukozy we krwi w tygodniu poprzedzającym i tygodniu po immunizacji PCV13
|
Tydzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .