Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse mod pneumokokinfektion hos børn med T1DM (T1DM)

8. maj 2017 opdateret af: University of Oxford

En åben enkeltarmsundersøgelse af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar13®) givet til børn med type 1 diabetes mellitus, som ikke tidligere har modtaget et primært skema for immunisering med pneumokokkonjugatvacciner i pneumokokkonjugatvacciner.

Børn/unge med diabetes kan have en højere risiko for at pådrage sig visse infektioner. Disse infektioner omfatter dem, der er forårsaget af en bakterie kaldet pneumococcus, som kan forårsage lungebetændelse, meningitis og øreinfektioner. I Storbritannien får ældre børn med diabetes en vaccine mod pneumococcus bug kaldet Pneumovax (eller PPS23 for kort). Selvom PPS23 forårsager et godt immunrespons hos børn over 2 år, er det faktisk ikke kendt, hvor godt PPS23 beskytter mod infektion hos børn i alle aldre. Derudover er der nogle data hos voksne og børn om, at PPS23 kan resultere i et reduceret respons på fremtidige doser af pneumokokvacciner (hyporesponsivitet). På grund af manglen på information om, hvor godt PPS23 beskytter og potentiel hyporesponsivitet, vil efterforskerne gerne undersøge brugen af ​​en alternativ vaccine mod pneumococcus kaldet Prevenar13 (eller pCV13). Denne vaccine er kendt for at være sikker og fungere godt hos babyer og småbørn, og der har ikke været nogen bekymringer om hyporesponsivitet. Det er godkendt til brug hos børn op til 17 år, men der er lidt information om størrelsen og varigheden af ​​immunrespons på PCV13 hos børn i alderen 6 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T1DM og blive fulgt i Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Alder mellem 6 år og 17 år.
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Ingen tidligere immunisering med en pneumokokkonjugatvaccine (PCV).
  • Er villig til at lade den praktiserende læge få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på vaccineantigenet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevenar13® (13-valent pneumokokkonjugatvaccine)
Prevenar13 administreret som en enkelt dosis, 0,5 ml intramuskulær væskeform intervention ved baseline.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Andre navne:
  • Prevenar13®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotypespecifikke (SpVS) antistofkoncentrationer 3 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Den geometriske middelkoncentration (GMC), sammen med 95 % konfidensintervaller, af SpVS-antistof ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter en enkelt dosis af PCV13.
3 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifik GMC for serotype 4, 7F & 19A 3 måneder efter immunisering med en enkelt dosis PCV13 hos de børn, der tidligere har fået en dosis af PPS23 i forhold til dem, der ikke har.
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Forskellen mellem de pneumokok-serotypespecifikke geometriske middel-antistofkoncentrationer (GMC) for serotype 4, 7F og 19A tre måneder efter immunisering med en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) hos de børn, der har fået en tidligere dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23) versus dem, der ikke har.
3 måneder efter vaccination
Pneumokok serotypespecifikke (SpVS) antistofkoncentrationer ved baseline og 12 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13).
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Andelen af ​​børn med vaccine pneumokok serotype-specifikke (SpVS) antistofkoncentrationer >0,35mcg/ml ved baseline og 12 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13).
12 måneder efter vaccination
GMC af SpVS-antistof ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter 1 dosis PCV13
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
For at bestemme GMC, sammen med 95 % konfidensintervaller, for SpVS-antistof ved baseline, 3 og 12 måneder efter 1 dosis PCV13
12 måneder efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik GMC for alle vaccine-specifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter immunisering med en enkelt dosis af PCV13 hos børn, der har fået en tidligere dosis af PPS23, og dem, der ikke har.
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forskellen mellem den pneumokok serotypespecifikke GMC for alle vaccinespecifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter immunisering med en enkelt dosis PCV13 hos børn, som tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine ( PPS23) versus dem, der ikke har.
12 måneder efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke antistofkoncentrationer for alle VS hos børn, der tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23), og dem, der ikke har.
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forskellen mellem andelen af ​​børn med pneumokok serotype-specifikke antistofkoncentrationer >0,35mcg/ml for alle VS hos børn, der tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23) versus dem, der ikke har.
12 måneder efter vaccination
Vaccinespecifik serotypeantistofkoncentration mellem baseline og 3 måneder med HbA1C.
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Korrelationskoefficienten for stigningen i VS-antistofkoncentration mellem baseline og 3 måneder og HbA1C ved baseline.
3 måneder efter vaccination
Blodsukkerkontrol i ugen forud for og ugen efter immunisering med PCV13
Tidsramme: En uge efter vaccination
En beskrivende analyse af blodsukkerkontrol i ugen forud for og ugen efter immunisering med PCV13
En uge efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner