Beskyttelse mot pneumokokkinfeksjon hos barn med T1DM (T1DM)
8. mai 2017 oppdatert av: University of Oxford
En åpen enkeltarmstest av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar13®) gitt til barn med type 1 diabetes mellitus som ikke tidligere har mottatt en primær tidsplan for vaksinering med pneumokokkkonjugerte vaksiner.
Barn/unge med diabetes kan ha høyere risiko for å pådra seg visse infeksjoner.
Disse infeksjonene inkluderer de som er forårsaket av en bakterie kalt pneumokokken som kan forårsake lungebetennelse, hjernehinnebetennelse og ørebetennelse.
I Storbritannia får eldre barn med diabetes en vaksine mot pneumokokken som heter Pneumovax (eller PPS23 for kort).
Selv om PPS23 gir en god immunrespons hos barn over 2 år, er det faktisk ikke kjent hvor godt PPS23 beskytter mot infeksjon hos barn i alle aldre.
I tillegg er det noen data hos voksne og barn om at PPS23 kan resultere i redusert respons på fremtidige doser av pneumokokkvaksiner (hyporesponsivitet).
På grunn av mangelen på informasjon om hvor godt PPS23 beskytter og potensiell hyporesponsivitet, ønsker etterforskerne å studere bruken av en alternativ vaksine mot pneumokokker kalt Prevenar13 (eller pCV13).
Denne vaksinen er kjent for å være trygg og å fungere godt hos babyer og små barn, og det har ikke vært noen bekymringer om hyporesponsivitet.
Det er godkjent for bruk hos barn opp til 17 år, men det er lite informasjon om størrelsen og varigheten av immunrespons mot PCV13 hos barn i alderen 6 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T1DM og bli fulgt i Oxfordshire Children's Diabetes Service.
- Alder mellom 6 år og 17 år.
- Foreldre/verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Ingen tidligere immunisering med pneumokokkkonjugatvaksine (PCV).
- Villig til å la allmennlegen få beskjed om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på vaksineantigenet eller noen av hjelpestoffene.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevenar13® (13-valent pneumokokkkonjugatvaksine)
Prevenar13 administrert som en enkeltdose, 0,5 ml intramuskulær væskeform intervensjon ved baseline.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokkserotypespesifikke (SpVS) antistoffkonsentrasjoner ved 3 måneder etter en enkeltdose med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC), sammen med 95 % konfidensintervaller, av SpVS-antistoff ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter en enkelt dose av PCV13.
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk-serotypespesifikk GMC for serotype 4, 7F og 19A 3 måneder etter immunisering med en enkeltdose PCV13 hos barn som har hatt en tidligere dose av PPS23 kontra de som ikke har.
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Forskjellen mellom de pneumokokkserotypespesifikke geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene (GMC) for serotype 4, 7F og 19A tre måneder etter immunisering med en enkeltdose av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) hos barna som har hatt en tidligere dose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPS23) kontra de som ikke har det.
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokkserotypespesifikke (SpVS) antistoffkonsentrasjoner ved baseline og 12 måneder etter en enkeltdose med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13).
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Andelen barn med vaksine pneumokokkserotypespesifikke (SpVS) antistoffkonsentrasjoner >0,35mcg/ml ved baseline og 12 måneder etter en enkeltdose av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13).
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
GMC av SpVS-antistoff ved baseline, 3 mnd og 12 mnd etter 1 dose PCV13
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
For å bestemme GMC, sammen med 95 % konfidensintervaller, for SpVS-antistoff ved baseline, 3 mnd og 12 mnd etter 1 dose PCV13
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokkserotypespesifikk GMC for alle vaksinespesifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter immunisering med en enkeltdose PCV13 hos barn som har hatt en tidligere dose av PPS23 og de som ikke har.
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forskjellen mellom den pneumokokkserotypespesifikke GMC for alle vaksinespesifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter immunisering med en enkeltdose PCV13 hos barn som tidligere har hatt en dose med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine ( PPS23) kontra de som ikke har det.
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokkserotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner for alle VS hos barn som har hatt en tidligere dose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPS23) og de som ikke har det.
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forskjellen mellom andelen barn med pneumokokk-serotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner >0,35mcg/ml for alle VS hos barn som tidligere har hatt en dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPS23) versus de som ikke har det.
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Vaksinespesifikk serotypeantistoffkonsentrasjon mellom baseline og 3 måneder med HbA1C.
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Korrelasjonskoeffisienten for økningen i VS-antistoffkonsentrasjon mellom baseline og 3 måneder og HbA1C ved baseline.
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Blodsukkerkontroll i uken før og uken etter immunisering med PCV13
Tidsramme: En uke etter vaksinasjon
|
En beskrivende analyse av blodsukkerkontroll i uken før og uken etter immunisering med PCV13
|
En uke etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .