Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana před pneumokokovou infekcí u dětí s T1DM (T1DM)

8. května 2017 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená jednoramenná studie imunogenicity a reaktogenity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar13®) podávané dětem s diabetes mellitus 1. typu, které dříve v kojeneckém věku nedostávaly primární plán imunizace pneumokokovými konjugovanými vakcínami.

Děti/mladí lidé s diabetem mohou být vystaveni vyššímu riziku získání určitých infekcí. Mezi tyto infekce patří infekce způsobené bakterií zvanou pneumokok, která může způsobit zápal plic, meningitidu a ušní infekce. Ve Spojeném království dostávají starší děti s diabetem vakcínu proti pneumokokům nazývaným Pneumovax (nebo zkráceně PPS23). Ačkoli PPS23 způsobuje dobrou imunitní odpověď u dětí starších 2 let, není ve skutečnosti známo, jak dobře PPS23 chrání před infekcí u dětí jakéhokoli věku. Kromě toho existují určité údaje u dospělých a dětí, že PPS23 může mít za následek sníženou odpověď na budoucí dávky pneumokokových vakcín (hyporeaktivita). Kvůli nedostatku informací o tom, jak dobře PPS23 chrání, a potenciální hyporeaktivitě by výzkumníci rádi prostudovali použití alternativní vakcíny proti pneumokokům zvané Prevenar13 (nebo pCV13). Je známo, že tato vakcína je bezpečná a dobře funguje u kojenců a malých dětí a nevznikly žádné obavy z hyporeaktivity. Byl schválen pro použití u dětí do 17 let, ale existuje jen málo informací o velikosti a trvání imunitní odpovědi na PCV13 u dětí ve věku 6 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1DM a sledování v Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Věk od 6 do 17 let.
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Žádná předchozí imunizace pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV).
  • Ochota umožnit praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na antigen vakcíny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevenar13® (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína)
Prevenar13 podávaný jako jednorázová dávka, 0,5 ml intramuskulární tekutá intervence na začátku.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Ostatní jména:
  • Prevenar13®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek specifických proti pneumokokům (SpVS) 3 měsíce po jedné dávce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13)
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC), spolu s 95% intervaly spolehlivosti, protilátky SpVS na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po jedné dávce PCV13.
3 měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokoková sérotypově specifická GMC pro sérotypy 4, 7F a 19A 3 měsíce po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku PPS23 oproti těm, které ji neměly.
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Rozdíl mezi geometrickými průměrnými koncentracemi protilátek specifických pro pneumokoky (GMC) pro sérotypy 4, 7F a 19A tři měsíce po imunizaci jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) u dětí, které dostaly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23) oproti těm, kteří ji nemají.
3 měsíce po očkování
Koncentrace protilátek specifických proti pneumokokům (SpVS) na začátku a 12 měsíců po jedné dávce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13).
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Podíl dětí s koncentracemi protilátek specifických proti pneumokokovým sérotypům (SpVS) > 0,35 mcg/ml na začátku a 12 měsíců po jedné dávce 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (PCV13).
12 měsíců po očkování
GMC protilátky SpVS na začátku, 3. a 12. měsíc po 1 dávce PCV13
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Pro stanovení GMC, spolu s 95% intervaly spolehlivosti, protilátky SpVS na začátku, 3. a 12. měsíc po 1 dávce PCV13
12 měsíců po očkování
Pneumokoková sérotypově specifická GMC pro všechny vakcínově specifické sérotypy (VS) na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku PPS23, a těch, které ji neměly.
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Rozdíl mezi pneumokokovými sérotypově specifickými GMC pro všechny vakcínově specifické sérotypy (VS) na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny ( PPS23) oproti těm, kteří nemají.
12 měsíců po očkování
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokokový sérotyp pro všechny VS u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23) au těch, které ji neměly.
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Rozdíl mezi podílem dětí s koncentracemi protilátek specifických pro pneumokoky > 0,35 mcg/ml pro všechny VS u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23), oproti těm, které ji neměly.
12 měsíců po očkování
Koncentrace protilátek proti sérotypu specifické pro vakcínu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci s HbA1C.
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Korelační koeficient pro zvýšení koncentrace VS protilátek mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci a HbA1C na začátku.
3 měsíce po očkování
Kontrola krevní glukózy v týdnu předcházejícím a týdnu po imunizaci PCV13
Časové okno: Týden po očkování
Popisná analýza kontroly hladiny glukózy v krvi v týdnu předcházejícím a týdnu po imunizaci PCV13
Týden po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit