Protezione contro l'infezione da pneumococco nei bambini con T1DM (T1DM)
8 maggio 2017 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio in aperto a braccio singolo sull'immunogenicità e la reattogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (Prevenar13®) somministrato a bambini con diabete mellito di tipo 1 che non hanno ricevuto in precedenza un programma primario di immunizzazione con vaccini pneumococcici coniugati durante l'infanzia.
I bambini/ragazzi con diabete possono essere maggiormente a rischio di contrarre determinate infezioni.
Queste infezioni includono quelle causate da un batterio chiamato pneumococco che può causare polmonite, meningite e infezioni dell'orecchio.
Nel Regno Unito ai bambini più grandi con diabete viene somministrato un vaccino contro il virus pneumococco chiamato Pneumovax (o PPS23 in breve).
Sebbene la PPS23 causi una buona risposta immunitaria nei bambini di età superiore ai 2 anni, in realtà non è noto quanto bene la PPS23 protegga dalle infezioni nei bambini di qualsiasi età.
Inoltre ci sono alcuni dati negli adulti e nei bambini che PPS23 può determinare una risposta ridotta a dosi future di vaccini pneumococcici (iporesponsività).
A causa della mancanza di informazioni su quanto bene protegge PPS23 e potenziale iporeattività, i ricercatori vorrebbero studiare l'uso di un vaccino alternativo contro lo pneumococco chiamato Prevenar13 (o pCV13).
Questo vaccino è noto per essere sicuro e per funzionare bene nei neonati e nei bambini piccoli e non ci sono state preoccupazioni circa l'iporeattività.
È stato approvato per l'uso nei bambini fino a 17 anni di età, ma ci sono poche informazioni sulla dimensione e sulla durata della risposta immunitaria al PCV13 nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1DM e seguito nell'Oxfordshire Children's Diabetes Service.
- Età compresa tra 6 e 17 anni.
- Genitore/tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Nessuna precedente immunizzazione con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).
- Disponibilità a consentire al medico di medicina generale di essere informato della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota all'antigene del vaccino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenar13® (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente)
Prevenar13 somministrato come dose singola, intervento in forma liquida intramuscolare da 0,5 ml al basale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche (SpVS) a 3 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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La media geometrica della concentrazione (GMC), insieme agli intervalli di confidenza al 95%, dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo una singola dose di PCV13.
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3 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GMC sierotipo pneumococcico specifico per i sierotipi 4, 7F e 19A a 3 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 nei bambini che hanno avuto una precedente dose di PPS23 rispetto a quelli che non l'hanno avuta.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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La differenza tra le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) del sierotipo pneumococcico specifico per i sierotipi 4, 7F e 19A a tre mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) nei bambini che hanno ricevuto una dose precedente del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPS23) rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
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3 mesi dopo la vaccinazione
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Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche (SpVS) al basale e 12 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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La percentuale di bambini con concentrazioni di anticorpi specifici per sierotipo pneumococcico (SpVS) del vaccino > 0,35 mcg/ml al basale e 12 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13).
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12 mesi dopo la vaccinazione
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GMC dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo 1 dose di PCV13
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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Per determinare il GMC, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo 1 dose di PCV13
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12 mesi dopo la vaccinazione
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GMC pneumococcico sierotipo-specifico per tutti i sierotipi vaccino-specifici (VS) al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di PPS23 e in quelli che non l'hanno avuta.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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La differenza tra il GMC pneumococcico sierotipo-specifico per tutti i sierotipi vaccino-specifici (VS) al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 in bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ( PPS23) rispetto a coloro che non l'hanno fatto.
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12 mesi dopo la vaccinazione
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Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche per tutte le VS nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPS23) e in quelli che non l'hanno ricevuto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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La differenza tra la proporzione di bambini con concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche >0,35 mcg/ml per tutti i VS nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPS23) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
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12 mesi dopo la vaccinazione
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Concentrazione di anticorpi del sierotipo specifico del vaccino tra il basale e 3 mesi con HbA1C.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
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Il coefficiente di correlazione per l'aumento della concentrazione di anticorpi VS tra il basale e 3 mesi e HbA1C al basale.
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3 mesi dopo la vaccinazione
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Controllo della glicemia nella settimana precedente e nella settimana successiva all'immunizzazione con PCV13
Lasso di tempo: Una settimana dopo la vaccinazione
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Un'analisi descrittiva del controllo della glicemia nella settimana precedente e nella settimana successiva all'immunizzazione con PCV13
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Una settimana dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (Numero EudraCT)
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