Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus fertőzés elleni védelem T1DM-ben szenvedő gyermekeknél (T1DM)

2017. május 8. frissítette: University of Oxford

Nyílt, egykarú vizsgálat egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar13®) immunogenitására és reaktogenitására, amelyet olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknek adtak, akik korábban nem kaptak elsődleges immunizációs ütemtervet Pneumococcus-konjugált fertőzéssel.

A cukorbeteg gyermekek/fiatalok nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve bizonyos fertőzések megszerzésében. Ezek a fertőzések közé tartoznak a pneumococcus nevű baktérium okozta fertőzések, amelyek tüdőgyulladást, agyhártyagyulladást és fülfertőzést okozhatnak. Az Egyesült Királyságban az idősebb, cukorbeteg gyermekeket a Pneumovax (vagy röviden PPS23) nevű pneumococcus-baktérium elleni védőoltásban részesítik. Bár a PPS23 jó immunválaszt vált ki 2 évesnél idősebb gyermekeknél, valójában nem ismert, hogy a PPS23 mennyire véd a fertőzésekkel szemben bármilyen életkorú gyermekeknél. Ezen túlmenően felnőtteknél és gyermekeknél is vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a PPS23 csökkent reakciót eredményezhet a pneumococcus elleni vakcinák jövőbeni dózisaira (hiporaszponzivitás). Mivel nincs információ arról, hogy a PPS23 milyen jól véd, és a potenciális érzékenység hiánya miatt, a kutatók egy, a Prevenar13 (vagy pCV13) nevű pneumococcus elleni alternatív vakcina használatát szeretnék tanulmányozni. Ismeretes, hogy ez a vakcina biztonságos és jól működik csecsemőknél és kisgyermekeknél, és nem merült fel aggodalomra ad okot a csökkent reakcióképesség miatt. Engedélyezték 17 évesnél fiatalabb gyermekeknél, de kevés információ áll rendelkezésre a PCV13 elleni immunválasz nagyságáról és időtartamáról 6 éves és idősebb gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1DM diagnózisa és követése az Oxfordshire-i Gyermekdiabétesz Szolgálatban.
  • 6 év és 17 év közötti életkor.
  • Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Korábban nem történt pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) végzett immunizálás.
  • Hajlandó megengedni, hogy a háziorvos értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakció a vakcina antigénjére vagy bármely segédanyagára.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prevenar13® (13-valens pneumococcus konjugált vakcina)
A Prevenar13-at egyetlen adagban, 0,5 ml-es intramuszkuláris folyadék formájában adják be a kiinduláskor.
Biológiai: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13)
Más nevek:
  • Prevenar13®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípus-specifikus (SpVS) antitest-koncentrációk 3 hónapon belül a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) egyszeri adagját követően
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
Az SpVS-antitest mértani átlagkoncentrációja (GMC) a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal a PCV13 egyszeri adagját követően.
3 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípus-specifikus GMC a 4-es, 7F és 19A szerotípusokra 3 hónappal az egyszeri dózisú PCV13 immunizálás után azoknál a gyermekeknél, akik korábban kaptak PPS23-adagot, szemben azokkal, akik nem.
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
Különbség a pneumococcus szerotípus-specifikus geometriai átlagos antitest-koncentrációi (GMC) között a 4-es, 7F és 19A szerotípusokra három hónappal az egyszeri 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) végzett immunizálás után olyan gyermekeknél, akik korábban kaptak egy adagot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPS23), szemben azokkal, akik nem.
3 hónappal az oltás után
Pneumococcus szerotípus-specifikus (SpVS) antitest-koncentrációk a kiinduláskor és 12 hónappal a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) egyszeri adagját követően.
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
Azon gyermekek aránya, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípus-specifikus (SpVS) antitest-koncentrációja >0,35 mcg/ml a kiinduláskor és 12 hónappal a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) egyszeri adagját követően.
12 hónappal az oltás után
Az SpVS-antitest GMC-értéke az alapvonalon, 3 és 12 hónapban 1 adag PCV13 után
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
Az SpVS-antitest GMC-értékének 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt történő meghatározása a kiinduláskor, 1 PCV13-dózis utáni 3. és 12. hónapban
12 hónappal az oltás után
Pneumococcus szerotípus-specifikus GMC minden vakcina-specifikus szerotípusra (VS) a kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal az egyszeri adag PCV13 immunizálást követően olyan gyermekeknél, akik korábban kaptak PPS23-adagot, és akik nem.
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
Az összes vakcina-specifikus szerotípus (VS) pneumococcus-szerotípus-specifikus GMC-értéke közötti különbség a kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal az egyetlen adag PCV13-mal történt immunizálás után olyan gyermekeknél, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát ( PPS23) szemben azokkal, akik nem.
12 hónappal az oltás után
Pneumococcus szerotípus-specifikus antitest-koncentrációk minden VS-re olyan gyermekeknél, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPS23), és akik nem.
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
Különbség azon gyermekek aránya között, akiknél a pneumococcus szerotípus-specifikus antitest-koncentrációja >0,35 mcg/ml az összes VS esetében azoknál a gyermekeknél, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPS23), és azok között, akiknél nem.
12 hónappal az oltás után
Vakcina-specifikus szerotípusú antitest-koncentráció az alapvonal és 3 hónap között HbA1C-vel.
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
A korrelációs együttható a VS antitest-koncentráció növekedéséhez a kiindulási érték és a 3 hónap között, valamint a kiindulási HbA1C.
3 hónappal az oltás után
Vércukorszint ellenőrzés a PCV13-mal történő immunizálást megelőző és az azt követő héten
Időkeret: Egy héttel az oltás után
A vércukorszint-szabályozás leíró elemzése a PCV13-mal történő immunizálást megelőző és az azt követő héten
Egy héttel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel