T1DM 소아의 폐렴구균 감염에 대한 보호 (T1DM)
2017년 5월 8일 업데이트: University of Oxford
이전에 유아기에 폐렴구균 결합 백신으로 1차 예방접종 일정을 받지 않은 제1형 진성 당뇨병이 있는 아동에게 제공된 13가 폐렴구균 결합 백신(Prevenar13®)의 면역원성과 반응원성에 대한 공개 라벨 단일군 시험.
당뇨병이 있는 어린이/청소년은 특정 감염에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.
이러한 감염에는 폐렴, 수막염 및 귀 감염을 일으킬 수 있는 폐렴구균이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염이 포함됩니다.
영국에서는 당뇨병이 있는 나이가 많은 어린이에게 Pneumovax(또는 줄여서 PPS23)라고 하는 폐렴구균에 대한 백신을 접종합니다.
PPS23이 2세 이상의 어린이에게 좋은 면역 반응을 일으키지만 PPS23이 모든 연령의 어린이의 감염을 얼마나 잘 방지하는지 실제로는 알려지지 않았습니다.
또한 PPS23이 향후 투여되는 폐렴구균 백신에 대한 반응 감소(저반응성)를 초래할 수 있다는 성인과 어린이의 일부 데이터가 있습니다.
PPS23이 얼마나 잘 보호하고 잠재적인 저반응성에 대한 정보가 부족하기 때문에 연구자들은 Prevenar13(또는 pCV13)이라고 하는 폐렴구균에 대한 대체 백신의 사용을 연구하고자 합니다.
이 백신은 안전하고 영유아에게 잘 작용하는 것으로 알려져 있으며 반응 저하에 대한 우려는 없습니다.
17세 이하 어린이에게 사용하도록 승인되었지만 6세 이상 어린이의 PCV13에 대한 면역 반응의 크기와 기간에 대한 정보는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1DM 진단 및 옥스퍼드셔 어린이 당뇨병 서비스에서 추적 중입니다.
- 6세에서 17세 사이.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자.
- 이전에 폐렴구균 결합 백신(PCV)으로 예방접종을 받은 적이 없습니다.
- 일반 개업의가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용합니다.
제외 기준:
- 백신 항원 또는 첨가제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prevenar13®(13가 폐렴구균 결합 백신)
Prevenar13은 기준선에서 0.5ml 근육주사 액상 개입으로 단회 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13) 1회 접종 후 3개월 후 폐렴구균 혈청형 특이(SpVS) 항체 농도
기간: 접종 후 3개월
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95% 신뢰 구간과 함께 기준선에서 PCV13 단일 투여 후 3개월 및 12개월의 기하 평균 농도(GMC).
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접종 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 PPS23을 접종한 어린이와 그렇지 않은 어린이를 대상으로 PCV13 1회 접종 3개월 후 혈청형 4, 7F 및 19A에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 GMC.
기간: 접종 후 3개월
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이전 접종을 받은 소아에서 13가 폐구균 접합 백신(PCV13) 단회 접종 후 3개월 후 혈청형 4, 7F 및 19A에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 기하 평균 항체 농도(GMC)의 차이 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPS23)과 그렇지 않은 사람의 비교.
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접종 후 3개월
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13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13)의 단일 투여 후 기준선 및 12개월 후의 폐렴구균 혈청형 특이적(SpVS) 항체 농도.
기간: 접종 후 12개월
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13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13) 1회 접종 후 기준선 및 12개월 후 백신 폐렴구균 혈청형 특이(SpVS) 항체 농도가 >0.35mcg/ml인 소아의 비율.
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접종 후 12개월
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기준선에서 SpVS 항체의 GMC, PCV13 1회 투여 후 3개월 및 12개월
기간: 접종 후 12개월
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95% 신뢰 구간과 함께 기준선에서 PCV13 1회 투여 후 3개월 및 12개월째 GMC를 결정하기 위해
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접종 후 12개월
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이전 용량의 PPS23을 접종한 소아와 그렇지 않은 소아에서 PCV13의 단일 용량으로 예방접종을 한 후 기준선, 3개월 및 12개월에서 모든 백신 특이적 혈청형(VS)에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 GMC.
기간: 접종 후 12개월
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이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 소아에서 PCV13 1회 접종으로 예방접종 후 기준선, 3개월 및 12개월 시점에서 모든 백신 특이적 혈청형(VS)에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 GMC 간의 차이( PPS23) 대 그렇지 않은 사람들.
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접종 후 12개월
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이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPS23)을 접종한 적이 있는 아동과 그렇지 않은 아동의 모든 VS에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 항체 농도.
기간: 접종 후 12개월
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이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPS23)을 접종한 어린이와 그렇지 않은 어린이의 모든 VS에 대해 폐렴구균 혈청형 특이 항체 농도가 >0.35mcg/ml인 어린이 비율의 차이.
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접종 후 12개월
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기준선과 HbA1C로 3개월 사이의 백신 특이적 혈청형 항체 농도.
기간: 접종 후 3개월
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베이스라인과 3개월 간의 VS 항체 농도 증가와 베이스라인에서의 HbA1C에 대한 상관 계수.
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접종 후 3개월
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PCV13 접종 전주 및 후주 혈당 조절
기간: 예방접종 일주일 후
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PCV13 접종 전주 및 후주 혈당 조절에 대한 기술 분석
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예방접종 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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