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Protection contre l'infection pneumococcique chez les enfants atteints de DT1 (T1DM)

8 mai 2017 mis à jour par: University of Oxford

Un essai ouvert à un seul bras de l'immunogénicité et de la réactogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (Prevenar13®) administré à des enfants atteints de diabète de type 1 qui n'ont pas reçu auparavant un calendrier primaire d'immunisation avec des vaccins conjugués contre le pneumocoque pendant la petite enfance.

Les enfants/adolescents atteints de diabète peuvent courir un risque plus élevé de contracter certaines infections. Ces infections comprennent celles causées par une bactérie appelée pneumocoque qui peut provoquer une pneumonie, une méningite et des otites. Au Royaume-Uni, les enfants plus âgés atteints de diabète reçoivent un vaccin contre le pneumocoque appelé Pneumovax (ou PPS23 en abrégé). Bien que PPS23 provoque une bonne réponse immunitaire chez les enfants de plus de 2 ans, on ne sait pas vraiment dans quelle mesure PPS23 protège contre l'infection chez les enfants de tout âge. De plus, il existe des données chez les adultes et les enfants selon lesquelles le PPS23 peut entraîner une réponse réduite aux futures doses de vaccins antipneumococciques (hyporéactivité). En raison du manque d'informations sur la qualité de protection de PPS23 et d'une éventuelle hyporéactivité, les chercheurs aimeraient étudier l'utilisation d'un vaccin alternatif contre le pneumocoque appelé Prevenar13 (ou pCV13). Ce vaccin est connu pour être sûr et bien fonctionner chez les bébés et les jeunes enfants et il n'y a eu aucune inquiétude concernant l'hyporéactivité. Il a été approuvé pour une utilisation chez les enfants jusqu'à 17 ans, mais il existe peu d'informations sur la taille et la durée de la réponse immunitaire au PCV13 chez les enfants âgés de 6 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT1 et suivi dans le service du diabète pour enfants de l'Oxfordshire.
  • Entre 6 ans et 17 ans.
  • Parent/tuteur légal désireux et capable de donner un consentement éclairé.
  • Aucune immunisation antérieure avec un vaccin antipneumococcique conjugué (PCV).
  • Disposé à permettre au médecin généraliste d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue à l'antigène vaccinal ou à l'un des excipients.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prevenar13® (vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent)
Prevenar13 administré en dose unique, 0,5 ml Intervention sous forme liquide intramusculaire au départ.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Autres noms:
  • Prévenar13®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps spécifiques du sérotype pneumococcique (SpVS) à 3 mois après une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Délai: 3 mois après la vaccination
La concentration moyenne géométrique (GMC), ainsi que les intervalles de confiance à 95 %, de l'anticorps SpVS au départ, 3 mois et 12 mois après une dose unique de PCV13.
3 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMC spécifique du sérotype pneumococcique pour les sérotypes 4, 7F et 19A à 3 mois après l'immunisation avec une dose unique de PCV13 chez les enfants qui ont reçu une dose antérieure de PPS23 par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Délai: 3 mois après la vaccination
La différence entre les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps (GMC) spécifiques au sérotype pneumococcique pour les sérotypes 4, 7F et 19A à trois mois après l'immunisation avec une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) chez les enfants qui ont reçu une dose antérieure vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPS23) par rapport à ceux qui n'en ont pas.
3 mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps spécifiques du sérotype pneumococcique (SpVS) au départ et 12 mois après une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13).
Délai: 12 mois après la vaccination
La proportion d'enfants avec des concentrations d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique (SpVS) du vaccin > 0,35 mcg/ml au départ et 12 mois après une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13).
12 mois après la vaccination
GMC d'anticorps SpVS au départ, 3 mois et 12 mois après 1 dose de PCV13
Délai: 12 mois après la vaccination
Pour déterminer le GMC, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %, de l'anticorps SpVS au départ, 3 mois et 12 mois après 1 dose de PCV13
12 mois après la vaccination
GMC spécifique du sérotype pneumococcique pour tous les sérotypes spécifiques du vaccin (VS) au départ, 3 mois et 12 mois après la vaccination avec une dose unique de PCV13 chez les enfants qui ont déjà reçu une dose de PPS23 et ceux qui n'en ont pas reçu.
Délai: 12 mois après la vaccination
La différence entre le GMC spécifique du sérotype pneumococcique pour tous les sérotypes spécifiques du vaccin (VS) au départ, 3 mois et 12 mois après l'immunisation avec une dose unique de PCV13 chez les enfants qui ont déjà reçu une dose de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent ( PPS23) par rapport à ceux qui n'en ont pas.
12 mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique pour tous les VS chez les enfants qui ont déjà reçu une dose de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (PPS23) et ceux qui n'en ont pas reçu.
Délai: 12 mois après la vaccination
La différence entre la proportion d'enfants avec des concentrations d'anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique > 0,35 mcg/ml pour tous les VS chez les enfants qui ont reçu une dose antérieure de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent (PPS23) par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
12 mois après la vaccination
Concentration d'anticorps de sérotype spécifique au vaccin entre le départ et 3 mois avec HbA1C.
Délai: 3 mois après la vaccination
Le coefficient de corrélation pour l'augmentation de la concentration d'anticorps VS entre le départ et 3 mois et l'HbA1C au départ.
3 mois après la vaccination
Contrôle de la glycémie dans la semaine précédant et la semaine suivant l'immunisation avec le PCV13
Délai: Une semaine après la vaccination
Une analyse descriptive du contrôle de la glycémie dans la semaine précédant et la semaine suivant l'immunisation avec le PCV13
Une semaine après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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