Bescherming tegen pneumokokkeninfectie bij kinderen met T1DM (T1DM)
8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Oxford
Een open-label eenarmig onderzoek naar de immunogeniciteit en reactogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar13®) gegeven aan kinderen met diabetes mellitus type 1 die niet eerder een primair immunisatieschema met pneumokokkenconjugaatvaccins in de kindertijd hebben gekregen.
Kinderen/jongeren met diabetes kunnen een hoger risico lopen om bepaalde infecties op te lopen.
Deze infecties omvatten infecties veroorzaakt door een bacterie genaamd de pneumococcus die longontsteking, meningitis en oorontstekingen kan veroorzaken.
In het VK krijgen oudere kinderen met diabetes een vaccin tegen de pneumokokkenbacterie genaamd Pneumovax (of kortweg PPS23).
Hoewel PPS23 een goede immuunrespons veroorzaakt bij kinderen ouder dan 2 jaar, is het eigenlijk niet bekend hoe goed PPS23 beschermt tegen infectie bij kinderen van welke leeftijd dan ook.
Daarnaast zijn er enkele gegevens bij volwassenen en kinderen dat PPS23 kan leiden tot een verminderde respons op toekomstige doses pneumokokkenvaccins (hyporesponsiviteit).
Vanwege het gebrek aan informatie over hoe goed PPS23 beschermt en mogelijke hyporeactiviteit, willen de onderzoekers het gebruik van een alternatief vaccin tegen pneumokokken genaamd Prevenar13 (of pCV13) bestuderen.
Het is bekend dat dit vaccin veilig is en goed werkt bij baby's en jonge kinderen en er zijn geen zorgen over hyporeactiviteit.
Het is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 17 jaar, maar er is weinig informatie over de omvang en duur van de immuunrespons op PCV13 bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T1DM en gevolgd worden in de Oxfordshire Children's Diabetes Service.
- Leeftijd tussen 6 jaar en 17 jaar.
- Ouder/wettelijke voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen eerdere immunisatie met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV).
- Bereidheid om de huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op het vaccinantigeen of een van de hulpstoffen.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prevenar13® (13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin)
Prevenar13 toegediend als een enkele dosis, 0,5 ml intramusculaire vloeistof in de vorm van interventie bij aanvang.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumokokken serotype-specifiek (SpVS) antilichaamconcentraties na 3 maanden na een enkelvoudige dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC), samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, van SpVS-antilichaam bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na een enkele dosis PCV13.
|
3 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumokokken serotype-specifiek GMC voor serotypen 4, 7F & 19A 3 maanden na immunisatie met een enkelvoudige dosis PCV13 bij de kinderen die eerder een dosis PPS23 hebben gehad versus kinderen die dat niet hebben gehad.
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
Het verschil tussen de pneumokokken serotype-specifieke geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) voor serotypen 4, 7F en 19A drie maanden na immunisatie met een enkelvoudige dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) bij de kinderen die een eerdere dosis hebben gehad van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPS23) versus degenen die dat niet hebben gedaan.
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Pneumokokken serotype-specifieke (SpVS) antilichaamconcentraties bij baseline en 12 maanden na een enkelvoudige dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13).
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Het percentage kinderen met pneumokokken-serotype-specifieke (SpVS)-antilichaamconcentraties >0,35 mcg/ml bij baseline en 12 maanden na een enkelvoudige dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13).
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
GMC van SpVS-antilichaam bij aanvang, 3 en 12 maanden na 1 dosis PCV13
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Om de GMC te bepalen, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, van SpVS-antilichaam bij baseline, 3mnd en 12mnd na 1 dosis PCV13
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Pneumokokken serotype-specifieke GMC voor alle vaccin-specifieke serotypen (VS) bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na immunisatie met een enkele dosis PCV13 bij kinderen die een eerdere dosis PPS23 hebben gehad en kinderen die dat niet hebben gehad.
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Het verschil tussen de pneumokokken-serotypespecifieke GMC voor alle vaccinspecifieke serotypen (VS) bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na immunisatie met een enkelvoudige dosis PCV13 bij kinderen die eerder een dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin hebben gehad ( PPS23) versus degenen die dat niet hebben gedaan.
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Pneumokokken serotype-specifieke antilichaamconcentraties voor alle VS bij kinderen die eerder een dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPS23) hebben gehad en kinderen die dat niet hebben gehad.
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Het verschil tussen het aantal kinderen met pneumokokken-serotype-specifieke antilichaamconcentraties >0,35 mcg/ml voor alle VS bij kinderen die eerder een dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPS23) hebben gehad versus degenen die dat niet hebben gehad.
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Vaccinspecifieke serotype-antilichaamconcentratie tussen baseline en 3 maanden met HbA1C.
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De correlatiecoëfficiënt voor de toename van VS-antilichaamconcentratie tussen baseline en 3 maanden en HbA1C bij baseline.
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Controle van de bloedglucose in de week voorafgaand aan en de week na immunisatie met PCV13
Tijdsspanne: Een week na vaccinatie
|
Een beschrijvende analyse van de bloedglucoseregulatie in de week voorafgaand aan en de week na immunisatie met PCV13
|
Een week na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .