Suojaus pneumokokki-infektiota vastaan lapsille, joilla on T1DM (T1DM)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford
Avoin yksihaarainen tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevenar13®) immunogeenisuudesta ja reaktogeenisuudesta, joka on annettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet ensisijaista rokotusaikataulua pneumokokkiinfuusiorokotteella.
Diabetesta sairastavilla lapsilla/nuorilla voi olla suurempi riski saada tiettyjä infektioita.
Näitä infektioita ovat pneumokokki-nimisen bakteerin aiheuttamat infektiot, jotka voivat aiheuttaa keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja korvatulehduksia.
Isossa-Britanniassa vanhemmille lapsille, joilla on diabetes, annetaan rokote pneumokokkibakteeria vastaan nimeltä Pneumovax (tai lyhennettynä PPS23).
Vaikka PPS23 aiheuttaa hyvän immuunivasteen yli 2-vuotiailla lapsilla, ei todellisuudessa tiedetä, kuinka hyvin PPS23 suojaa infektioilta kaiken ikäisillä lapsilla.
Lisäksi aikuisilla ja lapsilla on joitakin tietoja siitä, että PPS23 saattaa heikentää vastetta tuleville pneumokokkirokotteen annoksille (hyporesponsiivisuus).
Koska tietoa siitä, kuinka hyvin PPS23 suojaa, ja mahdollisesta hyporesponsiivisuudesta ei ole tietoa, tutkijat haluaisivat tutkia vaihtoehtoisen pneumokokkirokotteen, nimeltään Prevenar13 (tai pCV13), käyttöä.
Tämän rokotteen tiedetään olevan turvallinen ja toimivan hyvin vauvoilla ja pienillä lapsilla, eikä heikentyneestä vasteesta ole ollut huolta.
Se on hyväksytty käytettäväksi alle 17-vuotiailla lapsilla, mutta PCV13:n aiheuttaman immuunivasteen koosta ja kestosta 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla on vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM-diagnoosi ja seuranta Oxfordshiren lasten diabetespalvelussa.
- Ikäraja 6-17 vuotta.
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei aikaisempaa immunisaatiota pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV).
- Haluan antaa yleislääkärille ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio rokoteantigeenille tai jollekin apuaineista.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevenar13® (13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote)
Prevenar13 annettiin kerta-annoksena, 0,5 ml lihaksensisäisenä nesteenä interventiossa lähtötilanteessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset (SpVS) vasta-ainepitoisuudet 3 kuukauden kuluttua kerta-annoksesta 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV13)
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SpVS-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) sekä 95 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta kerta-annoksen PCV13-annoksen jälkeen.
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen GMC serotyypeille 4, 7F ja 19A 3 kuukautta yhdellä PCV13-annoksella immunisoinnin jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin PPS23-annoksen, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ero pneumokokki-serotyyppispesifisten geometristen keskiarvojen vasta-ainepitoisuuksien (GMC) välillä serotyypeille 4, 7F ja 19A kolmen kuukauden kuluttua immunisoinnista kerta-annoksella 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta (PCV13) lapsilla, jotka ovat saaneet aiemman annoksen 23-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridirokotteesta (PPS23) verrattuna niihin, joilla ei ole.
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset (SpVS) vasta-ainepitoisuudet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden lasten osuus, joiden rokotteen pneumokokki-serotyyppispesifiset (SpVS) vasta-ainepitoisuudet >0,35 mcg/ml lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) kerta-annoksen jälkeen.
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SpVS-vasta-aineen GMC lähtötilanteessa, 3 kk ja 12 kk 1 PCV13-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SpVS-vasta-aineen GMC:n ja 95 %:n luottamusvälien määrittäminen lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua 1 PCV13-annoksesta
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen GMC kaikille rokotespesifisille serotyypeille (VS) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta yhdellä PCV13-annoksella immunisoinnin jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin PPS23-annoksen, ja niillä, joilla ei ole.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen GMC:n välinen ero kaikille rokotespesifisille serotyypeille (VS) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta yhdellä PCV13-annoksella immunisoinnin jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ( PPS23) verrattuna niihin, joilla ei ole.
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet kaikille VS:lle lapsille, jotka ovat saaneet aiemmin annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPS23) ja niillä, joilla ei ole.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ero niiden lasten osuuden välillä, joiden pneumokokki-serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet >0,35 mcg/ml kaikkien VS:n osalta lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPS23) verrattuna niihin, joilla ei ole.
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen spesifinen serotyyppivasta-ainepitoisuus lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä HbA1C:llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
VS-vasta-ainepitoisuuden nousun korrelaatiokerroin lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ja HbA1C lähtötilanteessa.
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Verensokerin hallinta PCV13-immunisaatiota edeltävällä ja seuraavalla viikolla
Aikaikkuna: Viikko rokotuksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi verensokerin kontrollista PCV13-immunisaatiota edeltävällä ja sitä seuraavalla viikolla
|
Viikko rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .