Защита от пневмококковой инфекции у детей с СД1 (T1DM)
8 мая 2017 г. обновлено: University of Oxford
Открытое одногрупповое исследование иммуногенности и реактогенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар13®), вводимой детям с сахарным диабетом 1 типа, которые ранее не получали первичную плановую иммунизацию пневмококковыми конъюгированными вакцинами в младенчестве.
Дети/молодые люди с диабетом могут подвергаться более высокому риску заражения некоторыми инфекциями.
Эти инфекции включают инфекции, вызванные бактерией, называемой пневмококком, которая может вызывать пневмонию, менингит и ушные инфекции.
В Великобритании детям старшего возраста с диабетом вводят вакцину против пневмококка под названием Pneumovax (сокращенно PPS23).
Хотя PPS23 вызывает хороший иммунный ответ у детей старше 2 лет, на самом деле неизвестно, насколько хорошо PPS23 защищает от инфекции детей любого возраста.
Кроме того, есть некоторые данные о взрослых и детях, что PPS23 может привести к снижению ответа на будущие дозы пневмококковых вакцин (гипореактивность).
Из-за отсутствия информации о том, насколько хорошо защищает PPS23, и потенциальной гипореактивности исследователи хотели бы изучить использование альтернативной вакцины против пневмококка под названием Prevenar13 (или pCV13).
Известно, что эта вакцина безопасна и хорошо работает у младенцев и детей младшего возраста, и не было никаких опасений по поводу гипореактивности.
Он был одобрен для использования у детей в возрасте до 17 лет, но имеется мало информации о силе и продолжительности иммунного ответа на ЦВС-13 у детей в возрасте 6 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 и наблюдение в Оксфордширской детской диабетической службе.
- Возраст от 6 до 17 лет.
- Родитель/законный опекун желает и может дать информированное согласие.
- Отсутствие предшествующей иммунизации пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ).
- Готов уведомить врача общей практики об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на антиген вакцины или любой из вспомогательных веществ.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превенар13® (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
Превенар13 вводили в виде однократной дозы 0,5 мл внутримышечно в жидкой форме вмешательства на исходном уровне.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических (SpVS) антител через 3 месяца после однократного введения 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13)
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) вместе с 95% доверительными интервалами антител к SpVS на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после однократной дозы PCV13.
|
Через 3 месяца после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмококковый серотип-специфический GMC для серотипов 4, 7F и 19A через 3 месяца после иммунизации однократной дозой PCV13 у детей, которые ранее получали дозу PPS23, по сравнению с теми, кто этого не делал.
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Разница между пневмококковыми серотип-специфическими средними геометрическими концентрациями антител (СКО) к серотипам 4, 7F и 19А через три месяца после иммунизации однократной дозой 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) у детей, ранее привитых 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPS23) по сравнению с теми, кто ее не делал.
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических (SpVS) антител на исходном уровне и через 12 месяцев после однократной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Доля детей с концентрацией вакцинных пневмококковых серотип-специфических (SpVS) антител >0,35 мкг/мл в начале исследования и через 12 месяцев после однократной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13).
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
GMC антител к SpVS на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после 1 дозы PCV13
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Для определения GMC вместе с 95% доверительными интервалами антител к SpVS на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после 1 дозы PCV13.
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Пневмококковый серотип-специфический GMC для всех вакциноспецифических серотипов (VS) на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после иммунизации однократной дозой PCV13 у детей, которые ранее получали дозу PPS23, и тех, кто не получил.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Разница между пневмококковым серотип-специфическим GMC для всех вакциноспецифических серотипов (VS) исходно, через 3 месяца и через 12 месяцев после иммунизации однократной дозой ПКВ13 у детей, ранее получавших дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. PPS23) по сравнению с теми, кто этого не сделал.
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических антител для всех ВС у детей, которые ранее получали дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPS23), и у тех, кто ее не получал.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Разница между долей детей с концентрацией пневмококковых серотип-специфических антител >0,35 мкг/мл для всех ВС у детей, которые ранее получали дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPS23), по сравнению с теми, кто этого не делал.
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Концентрация вакциноспецифических антител серотипа между исходным уровнем и 3 месяцами с HbA1C.
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Коэффициент корреляции для увеличения концентрации антител против ВС между исходным уровнем и через 3 месяца и HbA1C на исходном уровне.
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Контроль уровня глюкозы в крови за неделю до и неделю после иммунизации PCV13
Временное ограничение: Через неделю после прививки
|
Описательный анализ контроля уровня глюкозы в крови за неделю до и неделю после иммунизации PCV13.
|
Через неделю после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVG 2013/03
- 2013-001024-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .