ミオトニーの治療としてのラモトリジン

ラモトリギンがミオトニーの有効な治療法であることを立証するために、研究者は 20 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー デザインを選択しました。

参加者は、第 1 期間 (8 週間) にラモトリジンまたはプラセボのいずれかを受け取り、第 2 期間 (8 週間) にその逆を受け取るように無作為化されます。 2つの期間の間に、最初の期間にラモトリギンを投与された参加者が2番目の期間の開始時に薬物の影響を受けないようにするために、最低2週間の薬物を使用しない期間が含まれています。

参加者は、各期間に 3 回ずつ、クリニックで 6 回の評価を受ける予定です。 各評価で、ミオトニーの程度を測定し、血液サンプルを採取して分析し、研究終了後、ラモトリジンレベルを測定します。 各評価参加者は、ミオトニア行動尺度（MBS）によって自宅でミオトニーを評価する前に。 さらに、参加者は、最初の期間の前、薬物のない期間、および2番目の期間の後に、検証済みの生活の質に関するアンケートSF-36に記入する必要がありました.

治療: 参加者は、ラモトリジン/プラセボの漸増用量 (25/50/150/300 mg) を 8 週間の 2 期間で 1 日 1 回投与されます。 研究の前にミオトニーに影響を与える可能性のある薬物で治療を受けた患者は、研究中に治療を中止しなければなりません。 MBS で定義されている重度のミオトニーを経験している参加者は、評価の 60 時間前まで逃避薬 (メキシレチン) を使用することが許可されています。 メキシレチンの使用は記録され、有効性評価の一部として評価されます。 評価前60時間以内にメキシレチンを服用した場合、メキシレチンの血中濃度を測定し、血中濃度が治療レベルのデータを除外する。

不利な点、副作用および安全性: 研究中、参加者はミオトニーに対する通常の薬を服用できません。 これは筋強直症の症状を引き起こす可能性があり、患者の日常生活に支障をきたす可能性があります。

通常、ラモトリジン治療の副作用は軽度です。 最も一般的なのは頭痛と皮膚の発疹です (2)。 すべての出来事と不都合は登録され、副作用は現在の規制に従って保健当局に報告されます。

参加者の生活や実現可能性に影響を与える可能性のあるラモトリギンのこれまで知られていなかった副作用の疑いがある場合、研究は中止されます。