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Lamotrigin als Behandlung von Myotonie

22. April 2016 aktualisiert von: Grete Andersen, MD

Lamotrigin zur Behandlung von Myotonie – eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Myotonie ist ein funktionelles einschränkendes Symptom, bei dem sich der Muskel bei Bewegung versteift, was zu einem Bewegungsstillstand führt. Eine medikamentöse Behandlung kann den Unterschied zwischen einem körperlich eingeschränkten und einem normalen Leben ausmachen. Heutzutage werden Patienten mit Myotonie mit Mexiletin behandelt, einem Medikament, das bis zu 40 % Nebenwirkungen verursacht und sehr teuer und schwer erhältlich ist.

Unsere Klinik hat, gezwungen durch die oben genannten Probleme im Zusammenhang mit Mexiletin, einige Patienten mit dem Medikament Lamotrigin mit insgesamt ausgesprochen positiver Wirkung behandelt. Lamotrigin gehört zur gleichen Arzneimittelkategorie wie Mexiletin, hat aber weniger und mildere Nebenwirkungen. Aufgrund der Ähnlichkeiten der beiden Medikamente in der pharmakologischen Wirkung und der positiven Erfahrungen sind die Forscher überzeugt, dass Lamotrigin eine positive Wirkung zeigen wird, wenn es in einem breiteren Maßstab evaluiert wird. Aufgrund der Vorteile von Lamotrigin im Vergleich zu Mexiletin erachten es die Forscher als äußerst wichtig für die Patienten, dass dieses Medikament formal bewertet wird, um Lamotrigin als Behandlungsoption für Myotonie zu etablieren. Forscher glauben, dass dies möglicherweise einen großen Unterschied in der Lebensqualität von Personen mit Myotonie ausmachen wird. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamotrigin bei der Behandlung von Myotonie in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu dokumentieren, dass Lamotrigin eine wirksame Behandlung von Myotonie ist, haben die Forscher ein 20-wöchiges, doppelblindes, randomisiertes und Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design gewählt.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in der ersten Phase (8 Wochen) entweder Lamotrigin oder Placebo und in der zweiten Phase (8 Wochen) das Gegenteil. Zwischen den beiden Zeiträumen ist ein arzneimittelfreier Zeitraum von mindestens zwei Wochen vorgesehen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer, die im ersten Zeitraum Lamotrigin erhielten, zu Beginn des zweiten Zeitraums nicht mehr durch das Medikament beeinflusst werden.

Die Teilnehmer sind Zeitpläne für sechs Bewertungen in der Klinik, drei in jedem Zeitraum. Bei jeder Bewertung wird der Grad der Myotonie bestimmt und nach Abschluss der Studie wird eine Blutprobe entnommen und analysiert, um den Lamotrigin-Spiegel zu bestimmen. Vor jeder Bewertung bewerten die Teilnehmer die Myotonie zu Hause anhand der Myotonia Behavior Scale (MBS). Darüber hinaus mussten die Teilnehmer den validierten Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 vor der ersten Periode, in der drogenfreien Periode und nach der zweiten Periode ausfüllen.

Behandlung: Die Teilnehmer werden mit ansteigenden Dosierungen (25/50/150/300 mg) von Lamotrigin/Placebo einmal täglich in zwei Zeiträumen von acht Wochen behandelt. Patienten, die vor der Studie eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die die Myotonie potenziell beeinflussen können, müssen die Behandlung während der Studie abbrechen. Teilnehmer, die unter schwerer Myotonie gemäß der MBS-Definition leiden, dürfen bis zu 60 Stunden vor der Untersuchung ein Fluchtmedikament (Mexiletine) verwenden. Jede Anwendung von Mexiletine wird notiert und als Teil der Wirksamkeitsabschätzung bewertet. Wenn Mexiletine weniger als 60 Stunden vor der Untersuchung eingenommen wird, wird die Blutkonzentration von Mexiletine gemessen, um Daten mit Blutkonzentrationen im therapeutischen Bereich auszuschließen.

Nachteile, Nebenwirkungen und Sicherheit: Während der Studie können die Teilnehmer ihre üblichen Medikamente gegen Myotonie nicht einnehmen. Dies kann Symptome einer Myotonie hervorrufen, die im Alltag des Patienten störend sein können.

Nebenwirkungen der Behandlung mit Lamotrigin sind in der Regel leicht. Am häufigsten sind Kopfschmerzen und Hautausschlag (2). Alle Ereignisse und Unannehmlichkeiten werden registriert und Nebenwirkungen werden den Gesundheitsbehörden gemäß den geltenden Vorschriften gemeldet.

Die Studie wird abgebrochen, wenn der Verdacht auf eine bisher unbekannte Nebenwirkung von Lamotrigin besteht, die Auswirkungen auf das Leben oder die Durchführbarkeit des Teilnehmers haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Myotonie: Myotonie, die das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigt, wie z. B. Kaufunktion, Händedruck, Beginn des Gehens und Laufens oder Fallenlassen von Gegenständen. Patienten in antimyotonischer Behandlung.
  • Gen-verifizierte Diagnose: Myotonia congenita, Paramyotonia congenita, durch Kalium verschlimmerte Myotonia oder Dystrophia myotonica Typ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die von den Prüfärzten geschätzten Studienergebnisse beeinflussen.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lamotrigin.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktion, Epilepsie oder langes QT-Intervall im EKG.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Nach Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Lamotrigin-Tabletten zum Einnehmen. Die Dosis wird alle zwei Wochen von 25 mg - 50 mg - 150 mg - 300 mg während des Zeitraums von 8 Wochen eskaliert.
Arzneimittel: Lamotrigin
Andere Namen:
  • ATC-Code: N03AX09
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Placebo-Tabletten. Die Dosis wird alle zwei Wochen von 25 mg – 50 mg – 150 mg – 300 mg während des Zeitraums von 8 Wochen eskaliert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist identisch mit den Lamotrigin-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Myotonie-Verhaltensskala (MBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstevaluierte Myotonie auf der verifizierten MBS-Skala. Der Teilnehmer bewertet Myotonie für 4-7 Tage.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Myotonie
Zeitfenster: 8 Wochen
Myotonie wird in der Klinik durch vier Tests bewertet. Ein Augenöffnungstest, ein Handgrifftest, ein TUG-Test (time up and go) und ein 14-Stufen-Treppentest. Alle Tests werden in Sekunden ausgewertet.
8 Wochen
durchschnittliche Verwendung von Fluchtmedizin
Zeitfenster: 8 Wochen
Wenn ein Teilnehmer im Rahmen der Studie Fluchtmedikamente einnimmt, wird dies aufgezeichnet. Unterschiede in der Verwendung von Escape-Medikamenten, die Placebo/Lamotrigin eingenommen werden, werden gemessen.
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36-Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Gesundheit. Die Teilnehmer füllen die Formulare zu Hause vor der ersten Stunde, zwischen den beiden Stunden und nach der zweiten Stunde aus.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lamotrigin-Blutkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Blutkonzentration wird mit der Wirkung von Lamotrigin auf Myotonie verglichen
8 Wochen
Veränderung des Kreatinkinase-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Spiegel werden zwischen der Behandlung mit Placebo/Lamotrigin verglichen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Grete Andersen, MD, Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet, Denmark, Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-MY
  • 2013-003309-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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