Ламотриджин для лечения миотонии

Чтобы документально подтвердить, что ламотриджин является эффективным средством лечения миотонии, исследователи выбрали 20-недельный двойной слепой рандомизированный и плацебо-контролируемый перекрестный дизайн.

Участников рандомизируют для получения ламотриджина или плацебо в первый период (8 недель) и наоборот во второй период (8 недель). Между этими двумя периодами включается период отсутствия препарата продолжительностью не менее двух недель, чтобы гарантировать, что участники, получавшие ламотриджин в первый период, больше не пострадают от препарата в начале второго периода.

Участники составляют графики шести оценок в клинике, по три в каждый период. При каждой оценке определяют степень миотонии, после закрытия исследования берут образец крови и анализируют его для определения уровня ламотриджина. Перед каждой оценкой участники оценивают миотонию дома по Шкале поведения миотонии (MBS). Кроме того, участники должны были заполнить утвержденный опросник качества жизни SF-36 до первого периода, в период без наркотиков и после второго периода.

Лечение: участников лечат возрастающими дозами (25/50/150/300 мг) ламотриджина/плацебо один раз в день в течение двух периодов по восемь недель. Пациенты, которые перед исследованием получают лечение препаратами, потенциально способными влиять на миотонию, должны прекратить лечение на время исследования. Участникам, которые испытывают тяжелую миотонию в соответствии с определением MBS, разрешается использовать лекарство от побега (мексилетин) не позднее, чем за 60 часов до оценки. Любое использование мексилетина будет отмечено и оценено как часть оценки эффективности. Если мексилетин принимается менее чем за 60 часов до оценки, измеряется концентрация мексилетина в крови, чтобы исключить данные с концентрацией в крови на терапевтическом уровне.

Недостаток, побочные эффекты и безопасность: Во время исследования участники не могут принимать свои обычные лекарства против миотонии. Это может вызвать симптомы миотонии, которые могут доставлять неудобства в повседневной жизни пациента.

Побочные эффекты лечения Ламотриджином обычно слабо выражены. Наиболее распространенными являются головные боли и кожная сыпь (2). Все события и неудобства будут зарегистрированы, а о побочных эффектах будет сообщено органам здравоохранения в соответствии с действующими правилами.

Исследование будет остановлено, если возникнет подозрение на ранее неизвестный побочный эффект ламотриджина, который может повлиять на жизнь участника или его осуществимость.