Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamotrigin a myotonia kezelésére

2016. április 22. frissítette: Grete Andersen, MD

Lamotrigin a myotonia kezelésére – 3. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat

A myotonia egy funkcionális korlátozó tünet, amikor az izom működés közben megmerevedik, ami a mozgás leállásához vezet. A gyógyszeres kezelés különbséget tehet a fizikailag korlátozott és a normális élet között. Manapság a myotonia betegeket Mexiletine a gyógyszerekkel kezelik, amelyek akár 40%-ban is okozhatnak nemkívánatos eseményeket, és amelyek nagyon drágák és nehezen beszerezhetők.

Klinikánk a Mexiletine-nel kapcsolatos fenti problémák miatt néhány beteget kezelt Lamotrigin gyógyszerrel, összességében kifejezett pozitív hatással. A lamotrigin ugyanabba a gyógyszerkategóriába tartozik, mint a Mexiletine, de kevesebb és enyhébb mellékhatása van. A két gyógyszer farmakológiai hatásának hasonlósága és a pozitív tapasztalatok alapján a vizsgálók meg vannak győződve arról, hogy a Lamotrigin pozitív hatást fog mutatni, ha szélesebb skálán értékelik. A Lamotriginnek a Mexiletine-nel szembeni előnyei miatt a vizsgálók rendkívül fontosnak tartják a betegek számára, hogy ezt a gyógyszert formálisan értékeljék, hogy a Lamotrigint a myotonia kezelésére szolgáló választási lehetőségként megállapítsák. A kutatók úgy vélik, hogy ez potenciálisan óriási változást fog okozni a myotonias betegek életminőségében. A kutatók célja a lamotrigin hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a myotonia kezelésében egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak dokumentálására, hogy a Lamotrigin a myotonia hatékony kezelése, a kutatók egy 20 hetes, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos keresztezési tervet választottak.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első időszakban (8 hét) Lamotrigint vagy placebót kapjanak, a második időszakban (8 hét) pedig az ellenkezőjét. A két periódus között legalább kéthetes gyógyszermentes időszakot kell beépíteni annak biztosítására, hogy az első időszakban Lamotrigin-t kapó résztvevőket a második periódus elején már ne érintse a gyógyszer.

A résztvevők hat értékelésre készülnek a klinikán, mindegyik időszakonként három. Minden értékelésnél meghatározzák a myotonia mértékét, és a vizsgálat lezárása után vérmintát vesznek és elemzik a lamotrigin szintjének meghatározására. Minden értékelés előtt a résztvevők a myotonia viselkedési skála (MBS) segítségével otthon értékelik. Továbbá a résztvevőknek ki kellett tölteniük az SF-36 validált életminőség-kérdőívet az első periódus előtt, a gyógyszermentes időszakban és a második periódus után.

Kezelés: A résztvevőket emelő dózisú (25/50/150/300 mg) Lamotrigin/placebóval kezelik naponta egyszer, két nyolchetes időszakban. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálat előtt olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a myotonia, le kell állítaniuk a kezelést a vizsgálat ideje alatt. Azok a résztvevők, akik az MBS által meghatározott súlyos myotoniat tapasztalnak, az értékelés előtt 60 órával használhatják a menekülési gyógyszert (Mexiletine). A Mexiletine bármilyen felhasználását feljegyezzük és értékeljük a hatékonysági becslés részeként. Ha a Mexiletine-t kevesebb mint 60 órával a kiértékelés előtt veszik be, a Mexiletine vérkoncentrációjának mérése megtörténik, a terápiás szintű vérkoncentrációra vonatkozó adatok kizárása érdekében.

Hátrányok, mellékhatások és biztonság: A vizsgálat során a résztvevők nem szedhetik szokásos gyógyszereiket a myotonia ellen. Ez myotonia tüneteit okozhatja, ami zavaró lehet a páciens mindennapi életében.

A Lamotrigin-kezelés mellékhatásai általában enyhék. A leggyakoribb a fejfájás és a bőrkiütés (2). Minden eseményt és kellemetlenséget regisztrálnak, és a mellékhatásokat jelenteni fogják az egészségügyi hatóságoknak a hatályos előírásoknak megfelelően.

A vizsgálatot leállítják, ha a Lamotrigin egy korábban ismeretlen mellékhatásának gyanúja merül fel, amely hatással lehet a résztvevő életére vagy megvalósíthatóságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai myotonia: A betegek mindennapi életét befolyásoló myotonia, mint például a rágási funkció, a kézfogás, a séta és futás megkezdése vagy tárgyak leejtése. Antimiotóniás kezelésben részesülő betegek.
  • Generált diagnózis: Myotonia Congenita, Paramyotonia Congenita, Kálium által súlyosbított myotonia vagy Dystrophia Myotonica 1. típusú.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelésben, a vizsgálók becslése szerint.
  • Részt vett más gyógyszerkísérletekben a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • A lamotrigin ismert intoleranciája vagy allergia.
  • Jelentős vese- vagy májfunkció, epilepszia vagy hosszú QT-intervallum az EKG-n.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Miután a nyomozók belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lamotrigin
A résztvevők naponta egyszer Lamotrigin tablettát kapnak szájon át. Az adag 25 mg-ról 50 mg-ról 150 mg-300 mg-ra emelkedik a 8 hetes időszakban.
Drog: Lamotrigin
Más nevek:
  • ATC-kód: N03AX09
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak. Az adag minden második héten növekszik, 25-50 mg-ról 150 mg-300 mg-ra a 8 hét alatt.
Drog: Placebo
A placebo a Lamotrigin tablettákkal azonos tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest a myotonia viselkedési skálán (MBS)
Időkeret: 8 hét
Önértékelésű Myotonia az ellenőrzött MBS skálán. A résztvevő 4-7 napig értékeli a myotonia.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a myotonia értékelésében
Időkeret: 8 hét
A myotonia értékelése a klinikán négy teszttel történik. Egy szemnyitó teszt, egy kézfogás teszt, egy TUG-teszt (time up and go) és egy 14 lépéses lépcső teszt. Minden tesztet másodpercek alatt értékelnek.
8 hét
átlagosan használják a menekülési gyógyszert
Időkeret: 8 hét
Ha egy résztvevő menekülési gyógyszert szed a vizsgálat alatt, azt rögzítik. Mérik a placebo/lamotrigint szedett menekülési gyógyszer alkalmazásában mutatkozó különbségeket.
8 hét
változás az SF-36 kérdőív kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 8 hét
Az SF-36 kérdőív egy standardizált, egészséget mérő kérdőív. Az űrlapokat a résztvevők otthon töltik ki az első szakasz előtt, a két szakasz között és a második szakasz után.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lamotrigin vérkoncentrációja
Időkeret: 8 hét
A vérkoncentrációt a Lamotrigin Myotonia-ra gyakorolt ​​hatásával hasonlítják össze
8 hét
a kreatin-kináz szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
A szinteket összehasonlítják a placebóval/lamotriginnel végzett kezelések között
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grete Andersen, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grete Andersen, MD, Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet, Denmark, Europe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-MY
  • 2013-003309-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel