근긴장증 치료제로서의 라모트리진

Lamotrigine이 근긴장증의 효과적인 치료법임을 문서화하기 위해 연구자들은 20주 이중 맹검 무작위 및 위약 대조 교차 디자인을 선택했습니다.

참가자는 무작위로 첫 번째 기간(8주)에 Lamotrigine 또는 위약을 투여받고 두 번째 기간(8주)에는 그 반대입니다. 두 기간 사이에는 첫 번째 기간에 라모트리진을 투여받은 참가자가 두 번째 기간이 시작될 때 더 이상 약물의 영향을 받지 않도록 최소 2주의 약물 없는 기간이 포함됩니다.

참가자는 클리닉에서 각 기간에 3회씩 6회 평가 일정을 가집니다. 각 평가에서 근긴장증의 정도를 결정하고 연구 종료 후 혈액 샘플을 채취 및 분석하여 Lamotrigine 수준을 결정합니다. 각 평가 전에 참여자는 근긴장증 행동 척도(MBS)로 집에서 근긴장증을 평가합니다. 또한 참가자들은 검증된 삶의 질 설문지 SF-36을 첫 번째 기간 이전, 약물 없는 기간, 두 번째 기간 이후에 작성해야 했습니다.

치료: 참가자는 8주 동안 두 기간 동안 매일 1회 Lamotrigine/위약의 점증 용량(25/50/150/300mg)으로 치료를 받았습니다. 연구 전에 근긴장증에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료를 받는 환자는 연구 기간 동안 치료를 중단해야 합니다. MBS에서 정의한 중증 근긴장증을 경험한 참가자는 평가 60시간 전까지 탈출제(멕실레틴)를 사용할 수 있습니다. Mexiletine의 모든 사용은 효능 평가의 일부로 기록되고 평가됩니다. 멕실레틴의 평가 혈중농도를 측정하기 전 60시간 이내에 멕실레틴을 복용한 경우, 혈중농도가 치료수준인 데이터는 제외한다.

단점, 부작용 및 안전성: 연구 기간 동안 참가자는 근긴장증에 대한 일반적인 약물을 복용할 수 없습니다. 이는 환자의 일상생활에 불편을 줄 수 있는 근긴장증 증상을 유발할 수 있습니다.

Lamotrigine 치료의 부작용은 일반적으로 경미합니다. 가장 흔한 것은 두통과 피부 발진입니다(2). 모든 이벤트 및 불편 사항은 등록되고 부작용은 현행 규정에 따라 보건 당국에 보고됩니다.

참가자의 생명이나 타당성에 영향을 미칠 수 있는 이전에 알려지지 않은 라모트리진의 부작용이 의심되는 경우 연구를 중단합니다.