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屈筋腱損傷リハビリテーションレジーム研究

ゾーン I/II 屈筋腱修復後のリハビリ中の伸展とニュートラル ポジショニングでの手首の副子固定の効果の比較

手の屈筋腱は、指を手のひらに向かって下に曲げ、鋭利な刺傷(ナイフやのこぎりなど)の際に切断される可能性があります。 損傷した屈筋腱は、縫合(ステッチ)で外科的に修復されます。 修復後、腱が治癒して通常の強度を取り戻すまでの間、修復を保護するために6週間から12週間、指、手、および手首に添え木が適用されます.

ほとんどのリハビリテーション プロトコルでは、手首の位置をまっすぐ (中立) または曲げた状態 (屈曲) に保つスプリントを使用します。 一部のグループは、手首を後ろに反らせた状態での添え木について説明し、これが転帰を改善する可能性があると主張しています。実験データは、手首を伸ばした状態で手を添え木すると、修復された屈筋腱の可動範囲が増加することを示唆しています (エクスカーション)。したがって、腱が周囲の組織に突き刺さる可能性(癒着)が減少します。 以前の研究では、手首を伸ばした状態で副子を付けることによる悪影響は示されておらず、どの手首の副子の位置が優れているかを示す証拠もありません (臨床的に平衡状態または明らかに同等の結果)。 この無作為化試験は、この証拠を生み出すことを目的としており、したがって、将来的に患者の機能的転帰を改善することを目的としています。

患者の 2 つのグループにおける屈筋腱修復の結果 (握力と可動域) を比較する研究を実施することを提案します。 患者の評価と管理、実施される手術、およびスプリントの位置以外のリハビリ体制に変更はありません。 以前の研究は、両方の位置が安全で効果的であることを示唆しています。 試験に登録されたすべての患者からインフォームド コンセントが得られ、延長された副子の位置がより良い機能的結果をもたらすかどうかを調べることを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の主な選択基準は、ゾーン I または II 内の指屈筋深部 (FDP+)/浅指屈筋 (FDS) への鋭い裂傷による 100% の分裂があり、十字および上腱縫合による修復を受けた患者です。 複数の指が関与する患者が研究に含まれます。
  • すべての修復は、部門のプロトコルに従って、3/0 プロレン縫合十字線修復およびエピテンディナス修復用の 6/0 プロレンで実行されました。
  • 上記の損傷とともにデジタル神経修復を受けた患者は、研究に含まれます

除外基準:

  • 関連する指骨骨折、皮膚および軟部組織の喪失を伴う患者、または血管障害を有する患者は、研究から除外されます。
  • -十字形以外の腱修復を有する患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手首を伸ばした状態で添え木
患者の 2 つのグループにおける屈筋腱修復の結果 (握力と可動域) を比較する研究を実施することを提案します: 1 つは中立位置で手首を固定し、もう 1 つは術後のリハビリ中に伸展位置で固定します。
他の:ニュートラルポジションで手首を添え木
患者の 2 つのグループにおける屈筋腱修復の結果 (握力と可動域) を比較する研究を実施することを提案します: 1 つは中立位置で手首を固定し、もう 1 つは術後のリハビリ中に伸展位置で固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 26 週間までの可動範囲の評価
時間枠:術後26週間まで
主な結果の測定は、「可動範囲」(ROM) になります。 標準化された手順に従って Roylan フィンガー ゴニオメーターを使用して総アクティブ モーションを測定し、電子監査フォーム (付録 1.5) に記録します。 これは、手術後 26 週間まで記録されます。 結果データは、参加者が装着したスプリントの位置を知らされない上級ハンドセラピストによって取得および記録されます。
術後26週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 週および 26 週での握力の評価
時間枠:手術後 12 & 26 週
握力は、変化を評価する手術後12週と26週の両方で測定されます。 これはJamar Dynamometerを使用して測定され、標準的な手順に従って取得されます
手術後 12 & 26 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈筋腱断裂の評価
時間枠:術後26週間
屈筋腱断裂は、手術後 26 週間までに特定されます。
術後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月15日

一次修了 (実際)

2016年6月24日

研究の完了 (実際)

2016年6月24日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBN854-STHK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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