Studio sul regime di riabilitazione delle lesioni al tendine flessore
Confronto dell'effetto dello splintaggio del polso in estensione rispetto al posizionamento neutro durante la riabilitazione dopo la riparazione del tendine flessore della zona I/II
I tendini flessori della mano piegano le dita verso il palmo e possono essere tagliati durante una lesione acuta e penetrante (ad esempio da un coltello o una sega). I tendini flessori danneggiati vengono riparati chirurgicamente con suture (punti). Dopo la riparazione, viene applicata una stecca alle dita, alla mano e al polso per sei-dodici settimane per proteggere la riparazione mentre il tendine guarisce e riacquista la sua normale forza.
La maggior parte dei protocolli riabilitativi utilizza un tutore in cui la posizione del polso viene mantenuta diritta (neutra) o piegata (flessa). Alcuni gruppi hanno descritto lo splintaggio con il polso piegato all'indietro (esteso) e hanno sostenuto che ciò potrebbe migliorare i risultati, poiché i dati sperimentali suggeriscono che lo splintaggio della mano con il polso esteso aumenta il raggio di movimento del tendine flessore riparato (escursione), e quindi riduce la possibilità che il tendine aderisca ai tessuti circostanti (adesione). Studi precedenti non hanno mostrato effetti avversi derivanti dall'immobilizzazione delle mani con il polso esteso e nessuna prova ci dice quale posizione di splintaggio del polso sia migliore (uno stato di equilibrio clinico o esiti apparentemente equivalenti). Questo studio randomizzato mira a produrre queste prove e quindi a migliorare i risultati funzionali per i pazienti in futuro.
Proponiamo di condurre uno studio per confrontare i risultati (forza di presa e range di movimento) della riparazione del tendine flessore in due gruppi di pazienti: uno con i polsi splintati in posizione neutra e l'altro splintati in posizione estesa durante la loro riabilitazione postoperatoria. Non verranno apportate modifiche alla valutazione e alla gestione del paziente, all'intervento chirurgico intrapreso e al regime riabilitativo oltre a quelli relativi alla posizione dello splint. Il lavoro precedente suggerisce che entrambe le posizioni sono sicure ed efficaci. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio e miriamo a scoprire se la posizione estesa dello splint produce risultati funzionali migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione primari per lo studio sono i pazienti che hanno avuto una divisione del 100% per lacerazione acuta del Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) all'interno della zona I o II e che sono stati sottoposti a riparazione con sutura crociata ed epitendinea. I pazienti con coinvolgimento di più dita saranno inclusi nello studio.
- Tutte le riparazioni eseguite con prolene 3/0 riparazione del crociato di sutura e 6/0 prolene per la riparazione epitendinea come da protocollo dipartimentale.
- I pazienti con riparazione del nervo digitale insieme alla lesione di cui sopra saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con fratture falangee associate, perdita di pelle e tessuti molli o con compromissione vascolare.
- I pazienti con riparazioni tendinee diverse dal crociato saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Polso steccato in posizione estesa
Proponiamo di condurre uno studio per confrontare i risultati (forza di presa e range di movimento) della riparazione del tendine flessore in due gruppi di pazienti: uno con i polsi splintati in posizione neutra e l'altro splintati in posizione estesa durante la loro riabilitazione postoperatoria
|
|
|
Altro: Polso bloccato in posizione neutra
Proponiamo di condurre uno studio per confrontare i risultati (forza di presa e range di movimento) della riparazione del tendine flessore in due gruppi di pazienti: uno con i polsi splintati in posizione neutra e l'altro splintati in posizione estesa durante la loro riabilitazione postoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del range di movimento fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Le misure di esito primarie saranno "Range of Movement" (ROM).
Il movimento attivo totale sarà misurato utilizzando un goniometro a dito Roylan seguendo una procedura standardizzata e registrato su un modulo di audit elettronico (Appendice 1.5).
Questo verrà registrato fino a 26 settimane dopo gli interventi chirurgici.
I dati sui risultati verranno presi e registrati da un terapista della mano senior che sarà accecato dalla posizione della stecca che è stata indossata dal partecipante.
|
fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della forza di presa a 12 e 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo l'intervento
|
la forza di presa sarà misurata sia a 12 che a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare il cambiamento.
Questo sarà misurato usando un dinamometro Jamar e preso seguendo una procedura standard
|
12 e 26 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare la rottura del tendine flessore
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
|
rottura del tendine flessore da identificare entro 26 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
26 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBN854-STHK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .