- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01939808
Flexor Tendon Injury Rehabilitation -järjestelmän tutkimus
Ranteen ojentamisen vaikutuksen vertailu pidennyksen yhteydessä neutraaliin asetteluun kuntoutuksen aikana vyöhykkeen I/II joustojänteen korjauksen jälkeen
Käden koukistusjänteet taivuttavat sormia alas kämmenelle, ja ne voidaan leikata terävän tunkeutuvan vamman (esim. veitsestä tai sahasta) aikana. Vaurioituneet flexor-jänteet korjataan kirurgisesti ompeleilla (ompeleilla). Korjauksen jälkeen sormiin, käteen ja ranteeseen laitetaan lasta kuudesta kahteentoista viikoksi suojaamaan korjausta, kun jänne paranee ja palautuu normaaliksi.
Useimmat kuntoutusprotokollat käyttävät lasta, jossa ranteen asento pidetään suorana (neutraali) tai taivutettuna (taivutettuna). Jotkut ryhmät ovat kuvanneet lastaamista, kun ranne on käännetty takaisin (pidennetty), ja ovat esittäneet väitteen, että tämä saattaa parantaa tuloksia, koska kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että käden lastaus ranne ojennettuna lisää korjatun koukistusjänteen liikealuetta (retki), ja siksi vähentää mahdollisuutta, että jänne tarttuu ympäröiviin kudoksiin (adheesio). Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia käsien lastaamisesta ranne ojennettuna, eikä mikään todiste kerro meille, mikä ranteen lasta on parempi (kliinisen tasapainon tila tai ilmeisesti vastaavat tulokset). Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tätä näyttöä ja siten parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia tulevaisuudessa.
Ehdotamme, että tehdään tutkimus, jossa vertaillaan koukistusjänteen korjauksen tuloksia (pitovoimaa ja liikelaajuutta) kahdessa potilasryhmässä: toisessa lasta ranteet neutraalissa asennossa ja toisessa lasta ojennetussa asennossa leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana. Potilasarviointiin ja hoitoon, suoritettuun leikkaukseen ja kuntoutusohjelmaan ei tehdä muita muutoksia kuin lastaan. Aikaisempi työ viittaa siihen, että molemmat asennot ovat turvallisia ja tehokkaita. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus, ja pyrimme selvittämään, tuottaako pidennetty lasta parempi toiminnallinen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen ensisijaiset osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on 100 % jakautuminen terävällä haavalla Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) vyöhykkeellä I tai II ja joille on tehty korjaus risti- ja epitendinousompeleella. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on useita numeroita.
- Kaikki korjaukset suoritettiin 3/0 proleenilla ompeleen ristikorjauksella ja 6/0 proleenilla epitendinous-korjausta varten osaston protokollan mukaisesti.
- Potilaat, joilla on digitaalisen hermon korjaus ja yllä oleva vamma, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joihin liittyy falangeaalimurtumia, ihon ja pehmytkudosten menetystä tai verisuonivaurioita.
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on muita jännekorjauksia kuin risti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ranne lastattuna ojennetussa asennossa
Ehdotamme, että tehdään tutkimus, jossa vertaillaan koukistusjänteen korjauksen tuloksia (otteen voimaa ja liikelaajuutta) kahdessa potilasryhmässä: toisessa lasta ranteet neutraalissa asennossa ja toisen lasta ojennetussa asennossa leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.
|
|
|
Muut: Ranne lastattu neutraalissa asennossa
Ehdotamme, että tehdään tutkimus, jossa vertaillaan koukistusjänteen korjauksen tuloksia (otteen voimaa ja liikelaajuutta) kahdessa potilasryhmässä: toisessa lasta ranteet neutraalissa asennossa ja toisen lasta ojennetussa asennossa leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liikerataa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat "liikealue" (ROM).
Aktiivinen kokonaisliike mitataan Roylan-sormen goniometrillä standardoitua menettelyä noudattaen ja kirjataan sähköiselle tarkastuslomakkeelle (Liite 1.5).
Tämä kirjataan enintään 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lopputulostiedot ottaa ja kirjaa vanhempi käsiterapeutti, joka sokeutuu osallistujan käyttämälle sirpaleen asentoon.
|
jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan vahvuuden arviointi 12 ja 26 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
pitovoima mitataan sekä 12 että 26 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioiden muutosta.
Tämä mitataan Jamar-dynamometrillä ja otetaan vakiomenettelyn mukaisesti
|
12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koukistusjänteen repeämän arvioiminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
koukistusjänteen repeämä tunnistetaan 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBN854-STHK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .