Studie režimu rehabilitace při poranění flexorových šlach
Srovnání účinku dlahování zápěstí v extenzi versus neutrální polohování během rehabilitace po opravě flexorových šlach zóny I/II
Šlachy flexorů ruky ohýbají prsty dolů směrem k dlani a mohou se pořezat při ostrém pronikavém poranění (např. nožem nebo pilou). Poškozené šlachy flexorů se opravují chirurgicky stehy (stehy). Po opravě se na prsty, ruku a zápěstí přiloží dlaha po dobu šesti až dvanácti týdnů, aby byla oprava chráněna, zatímco se šlacha zahojí a znovu získá svou normální pevnost.
Většina rehabilitačních protokolů používá dlahu, ve které je poloha zápěstí rovná (neutrální) nebo ohnutá (flexovaná). Některé skupiny popsaly dlahování s nataženým (nataženým) zápěstím a argumentovaly tím, že to může zlepšit výsledky, protože experimentální údaje naznačují, že dlahování ruky s nataženým zápěstím zvyšuje rozsah pohybu opravené šlachy flexoru (exkurze), a proto snižuje možnost přilnutí šlachy k okolním tkáním (adheze). Předchozí studie neprokázaly žádné nepříznivé účinky dlahování rukou s nataženým zápěstím a žádný důkaz nám neříká, která poloha dlahy na zápěstí je lepší (stav klinické rovnováhy nebo zjevně ekvivalentní výsledky). Cílem této randomizované studie je poskytnout tyto důkazy, a proto v budoucnu zlepšit funkční výsledky pacientů.
Navrhujeme provést studii s cílem porovnat výsledky (sílu úchopu a rozsah pohybu) opravy flexorových šlach u dvou skupin pacientů: jedné se zápěstím dlahovaným v neutrální poloze a druhé dlahovanému v extenzi během pooperační rehabilitace. V hodnocení a léčbě pacienta, provedeném chirurgickém zákroku a rehabilitačním režimu nebudou provedeny žádné změny kromě těch, které se týkají polohy dlahy. Předchozí práce naznačují, že obě polohy jsou bezpečné a účinné. Od všech pacientů zařazených do studie bude získán informovaný souhlas a naším cílem je zjistit, zda umístění prodloužené dlahy přináší lepší funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním kritériem pro zařazení do studie jsou pacienti, kteří měli 100% dělení ostrou tržnou ranou na Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) v zóně I nebo II a kteří podstoupili opravu zkříženým a epitendinózním stehem. Do studie budou zahrnuti pacienti s postižením více prstů.
- Všechny opravy byly provedeny s 3/0 prolenovou suturou křížové opravy a 6/0 prolenem pro epitendinózní opravu podle protokolu oddělení.
- Do studie budou zahrnuti pacienti s opravou digitálního nervu spolu s výše uvedeným poraněním
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s přidruženými falangeálními zlomeninami, ztrátou kůže a měkkých tkání nebo s vaskulárním postižením.
- Pacienti s jinými opravami šlach než křížových budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlaha zápěstí v natažené poloze
Navrhujeme provést studii s cílem porovnat výsledky (sílu úchopu a rozsah pohybu) opravy flexorových šlach u dvou skupin pacientů: jedna s dlahováním zápěstí v neutrální poloze a druhá dlahovaná v prodloužené poloze během pooperační rehabilitace
|
|
|
Jiný: Zápěstí Dlaha v neutrální poloze
Navrhujeme provést studii s cílem porovnat výsledky (sílu úchopu a rozsah pohybu) opravy flexorových šlach u dvou skupin pacientů: jedna s dlahováním zápěstí v neutrální poloze a druhá dlahovaná v prodloužené poloze během pooperační rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rozsahu pohybu až 26 týdnů po operaci
Časové okno: do 26 týdnů po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude „Rozsah pohybu“ (ROM).
Celkový aktivní pohyb bude měřen pomocí prstového goniometru Roylan podle standardizovaného postupu a zaznamenán na formuláři elektronického auditu (Příloha 1.5).
To bude zaznamenáno až 26 týdnů po operacích.
Výsledná data budou shromažďována a zaznamenána starším ručním terapeutem, který bude oslepen, aby zjistil polohu dlahy, kterou měl účastník na sobě.
|
do 26 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly úchopu 12 a 26 týdnů po operaci
Časové okno: 12 a 26 týdnů po operaci
|
síla úchopu bude měřena jak 12, tak 26 týdnů po operaci, přičemž se hodnotí změna.
To se změří pomocí dynamometru Jamar a provede se podle standardního postupu
|
12 a 26 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení ruptury šlachy flexoru
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
ruptura flexorové šlachy se pozná do 26 týdnů po operaci.
|
26 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RBN854-STHK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .