- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01939808
Rehabiliteringsregimestudie for bøyesenskade
Sammenligning av effekten av å skinne håndleddet i ekstensjon versus nøytral posisjonering under rehabilitering etter sone I/II fleksorsenereparasjon
Håndbøyesener bøyer fingrene ned mot håndflaten, og kan kuttes under en skarp penetrerende skade (f.eks. fra en kniv eller sag). Skadede bøyesener repareres kirurgisk med suturer (sting). Etter reparasjon påføres en skinne på fingrene, hånden og håndleddet i seks til tolv uker for å beskytte reparasjonen mens senen gror og gjenvinner sin normale styrke.
De fleste rehabiliteringsprotokoller bruker en skinne der håndleddsposisjonen holdes rett (nøytral) eller bøyd (flektert). Noen grupper har beskrevet splinting med håndleddet strukket tilbake (forlenget) og har argumentert for at dette kan forbedre resultatene, ettersom eksperimentelle data tyder på at splinting av hånden med håndleddet utvidet øker bevegelsesområdet til den reparerte bøyesenen (ekskursjon). og reduserer derfor sjansen for at senen fester seg til omkringliggende vev (adhesjon). Tidligere studier har ikke vist noen uheldige effekter av splinting av hender med håndleddet utvidet, og ingen bevis forteller oss hvilken håndleddsskinneposisjon som er bedre (en tilstand av klinisk likevekt eller tilsynelatende tilsvarende utfall). Denne randomiserte studien tar sikte på å produsere dette beviset, og derfor forbedre funksjonelle resultater for pasienter i fremtiden.
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av reparasjon av bøyesene hos to grupper av pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering. Det vil ikke bli gjort endringer i pasientvurdering og -behandling, operasjonen som er utført og rehabiliteringsregimet annet enn de som gjelder skinneposisjon. Tidligere arbeid tyder på at begge stillingene er trygge og effektive. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien, og vi tar sikte på å finne ut om den utvidede skinnestillingen gir bedre funksjonelle resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære inklusjonskriterier for studien er pasienter som har hatt 100 % deling ved skarp lacerasjon til Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) innenfor sone I eller II og som har gjennomgått reparasjon med kors- og epitendinøs sutur. Pasienter med flersifret involvering vil bli inkludert i studien.
- Alle reparasjoner utført med 3/0 prolen sutur korsbåndsreparasjon og 6/0 prolen for epitendinøs reparasjon i henhold til avdelingens protokoll.
- Pasienter med digital nervereparasjon sammen med ovennevnte skade vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende falangeale frakturer, tap av hud og bløtvev eller som hadde vaskulær kompromittering vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med andre senereparasjoner enn cruciate vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Håndleddet splintet i utstrakt stilling
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av bøyesenereparasjon hos to grupper pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering.
|
|
|
Annen: Håndleddet splintet i nøytral stilling
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av bøyesenereparasjon hos to grupper pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere bevegelsesområdet opptil 26 uker etter operasjonen
Tidsramme: opptil 26 uker etter operasjonen
|
De primære utfallsmålene vil være «Range of Movement» (ROM).
Total aktiv bevegelse vil bli målt ved hjelp av et Roylan fingergoniometer etter en standardisert prosedyre og registrert på et elektronisk revisjonsskjema (vedlegg 1.5).
Dette vil bli registrert inntil 26 uker etter operasjonen.
Resultatdata vil bli tatt og registrert av en overordnet håndterapeut som vil bli blindet for posisjonen til splinten som har blitt båret av deltakeren.
|
opptil 26 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av grepsstyrke 12 og 26 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 og 26 uker etter operasjonen
|
grepsstyrken vil bli målt både 12 og 26 uker etter operasjonen for å vurdere endring.
Dette vil bli målt med et Jamar Dynamometer og tatt etter en standard prosedyre
|
12 og 26 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurderer for flexorseneruptur
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
fleksoreneruptur som skal identifiseres innen 26 uker etter operasjonen.
|
26 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RBN854-STHK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .