Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsregimestudie for bøyesenskade

Sammenligning av effekten av å skinne håndleddet i ekstensjon versus nøytral posisjonering under rehabilitering etter sone I/II fleksorsenereparasjon

Håndbøyesener bøyer fingrene ned mot håndflaten, og kan kuttes under en skarp penetrerende skade (f.eks. fra en kniv eller sag). Skadede bøyesener repareres kirurgisk med suturer (sting). Etter reparasjon påføres en skinne på fingrene, hånden og håndleddet i seks til tolv uker for å beskytte reparasjonen mens senen gror og gjenvinner sin normale styrke.

De fleste rehabiliteringsprotokoller bruker en skinne der håndleddsposisjonen holdes rett (nøytral) eller bøyd (flektert). Noen grupper har beskrevet splinting med håndleddet strukket tilbake (forlenget) og har argumentert for at dette kan forbedre resultatene, ettersom eksperimentelle data tyder på at splinting av hånden med håndleddet utvidet øker bevegelsesområdet til den reparerte bøyesenen (ekskursjon). og reduserer derfor sjansen for at senen fester seg til omkringliggende vev (adhesjon). Tidligere studier har ikke vist noen uheldige effekter av splinting av hender med håndleddet utvidet, og ingen bevis forteller oss hvilken håndleddsskinneposisjon som er bedre (en tilstand av klinisk likevekt eller tilsynelatende tilsvarende utfall). Denne randomiserte studien tar sikte på å produsere dette beviset, og derfor forbedre funksjonelle resultater for pasienter i fremtiden.

Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av reparasjon av bøyesene hos to grupper av pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering. Det vil ikke bli gjort endringer i pasientvurdering og -behandling, operasjonen som er utført og rehabiliteringsregimet annet enn de som gjelder skinneposisjon. Tidligere arbeid tyder på at begge stillingene er trygge og effektive. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien, og vi tar sikte på å finne ut om den utvidede skinnestillingen gir bedre funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære inklusjonskriterier for studien er pasienter som har hatt 100 % deling ved skarp lacerasjon til Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) innenfor sone I eller II og som har gjennomgått reparasjon med kors- og epitendinøs sutur. Pasienter med flersifret involvering vil bli inkludert i studien.
  • Alle reparasjoner utført med 3/0 prolen sutur korsbåndsreparasjon og 6/0 prolen for epitendinøs reparasjon i henhold til avdelingens protokoll.
  • Pasienter med digital nervereparasjon sammen med ovennevnte skade vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilhørende falangeale frakturer, tap av hud og bløtvev eller som hadde vaskulær kompromittering vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med andre senereparasjoner enn cruciate vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Håndleddet splintet i utstrakt stilling
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av bøyesenereparasjon hos to grupper pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering.
Annen: Håndleddet splintet i nøytral stilling
Vi foreslår å gjennomføre en studie for å sammenligne resultatene (grepsstyrke og bevegelsesområde) av bøyesenereparasjon hos to grupper pasienter: en med håndledd skinnet i nøytral stilling og den andre splintet i utstrakt stilling under postoperativ rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere bevegelsesområdet opptil 26 uker etter operasjonen
Tidsramme: opptil 26 uker etter operasjonen
De primære utfallsmålene vil være «Range of Movement» (ROM). Total aktiv bevegelse vil bli målt ved hjelp av et Roylan fingergoniometer etter en standardisert prosedyre og registrert på et elektronisk revisjonsskjema (vedlegg 1.5). Dette vil bli registrert inntil 26 uker etter operasjonen. Resultatdata vil bli tatt og registrert av en overordnet håndterapeut som vil bli blindet for posisjonen til splinten som har blitt båret av deltakeren.
opptil 26 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av grepsstyrke 12 og 26 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 og 26 uker etter operasjonen
grepsstyrken vil bli målt både 12 og 26 uker etter operasjonen for å vurdere endring. Dette vil bli målt med et Jamar Dynamometer og tatt etter en standard prosedyre
12 og 26 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurderer for flexorseneruptur
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
fleksoreneruptur som skal identifiseres innen 26 uker etter operasjonen.
26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBN854-STHK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere