Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsregimstudie för böjsenskada

Jämförelse av effekten av att skena handleden i förlängning kontra neutral positionering under rehabilitering efter reparation av zon I/II böjsenan

Handböjsenor böjer fingrarna ner mot handflatan och kan skäras vid en skarp penetrerande skada (t.ex. från en kniv eller såg). Skadade böjsenor repareras kirurgiskt med suturer (stygn). Efter reparation appliceras en skena på fingrarna, handen och handleden i sex till tolv veckor för att skydda reparationen medan senan läker och återfår sin normala styrka.

De flesta rehabiliteringsprotokoll använder en skena där handledspositionen hålls rak (neutral) eller böjd (böjd). Vissa grupper har beskrivit skenning med handleden lutad bakåt (förlängd) och har framfört argumentet att detta kan förbättra resultaten, eftersom experimentella data tyder på att skenning av handen med handleden utsträckt ökar rörelseområdet för den reparerade böjsenan (exkursion). och minskar därför chansen att senan fastnar i omgivande vävnader (vidhäftning). Tidigare studier har inte visat några negativa effekter av att skena händer med utsträckt handled, och inga bevis talar om vilken handledsskenaposition som är bättre (ett tillstånd av klinisk jämvikt eller uppenbarligen likvärdiga resultat). Denna randomiserade studie syftar till att producera dessa bevis och därför förbättra funktionella resultat för patienter i framtiden.

Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra utfallen (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering. Inga ändringar kommer att göras i patientbedömningen och hanteringen, den operation som genomförts och rehabiliteringsregimen förutom de för skenans position. Tidigare arbete tyder på att båda positionerna är säkra och effektiva. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som är inskrivna i prövningen, och vi strävar efter att ta reda på om den förlängda skenan ger bättre funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära inklusionskriterier för studien är patienter som har haft 100 % delning genom skarp laceration till Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) inom zon I eller II och som har genomgått reparation med kors- och epitendinös sutur. Patienter med flersiffrig involvering kommer att inkluderas i studien.
  • Alla reparationer utförda med 3/0 prolensuturkorsreparation och 6/0 prolen för epitendinös reparation enligt avdelningens protokoll.
  • Patienter med digital nervreparation tillsammans med ovanstående skada kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med associerade falangeala frakturer, hud- och mjukdelsförluster eller som hade vaskulär kompromiss kommer att exkluderas från studien.
  • Patienter med andra senorreparationer än korsband kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Handled skenad i utdraget läge
Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra resultaten (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering
Övrig: Handled skena i neutral position
Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra resultaten (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av rörelseomfånget upp till 26 veckor efter operationen
Tidsram: upp till 26 veckor efter operationen
De primära utfallsmåtten kommer att vara "Range of Movement" (ROM). Total aktiv rörelse kommer att mätas med en Roylan-fingergoniometer enligt ett standardiserat förfarande och registreras på ett elektroniskt revisionsformulär (bilaga 1.5). Detta kommer att registreras upp till 26 veckor efter operationen. Resultatdata kommer att tas och registreras av en senior handterapeut som kommer att förblindas för skenans position som har burits av deltagaren.
upp till 26 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av greppstyrka 12 och 26 veckor efter operationen
Tidsram: 12 & 26 veckor efter operationen
greppstyrkan kommer att mätas både 12 och 26 veckor efter operationen för att bedöma förändring. Detta kommer att mätas med en Jamar Dynamometer och tas enligt en standardprocedur
12 & 26 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av böjsenaruptur
Tidsram: 26 veckor efter operationen
böjsenaruptur ska identifieras 26 veckor efter operationen.
26 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RBN854-STHK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skena förlängd

3
Prenumerera