- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01939808
Rehabiliteringsregimstudie för böjsenskada
Jämförelse av effekten av att skena handleden i förlängning kontra neutral positionering under rehabilitering efter reparation av zon I/II böjsenan
Handböjsenor böjer fingrarna ner mot handflatan och kan skäras vid en skarp penetrerande skada (t.ex. från en kniv eller såg). Skadade böjsenor repareras kirurgiskt med suturer (stygn). Efter reparation appliceras en skena på fingrarna, handen och handleden i sex till tolv veckor för att skydda reparationen medan senan läker och återfår sin normala styrka.
De flesta rehabiliteringsprotokoll använder en skena där handledspositionen hålls rak (neutral) eller böjd (böjd). Vissa grupper har beskrivit skenning med handleden lutad bakåt (förlängd) och har framfört argumentet att detta kan förbättra resultaten, eftersom experimentella data tyder på att skenning av handen med handleden utsträckt ökar rörelseområdet för den reparerade böjsenan (exkursion). och minskar därför chansen att senan fastnar i omgivande vävnader (vidhäftning). Tidigare studier har inte visat några negativa effekter av att skena händer med utsträckt handled, och inga bevis talar om vilken handledsskenaposition som är bättre (ett tillstånd av klinisk jämvikt eller uppenbarligen likvärdiga resultat). Denna randomiserade studie syftar till att producera dessa bevis och därför förbättra funktionella resultat för patienter i framtiden.
Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra utfallen (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering. Inga ändringar kommer att göras i patientbedömningen och hanteringen, den operation som genomförts och rehabiliteringsregimen förutom de för skenans position. Tidigare arbete tyder på att båda positionerna är säkra och effektiva. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som är inskrivna i prövningen, och vi strävar efter att ta reda på om den förlängda skenan ger bättre funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära inklusionskriterier för studien är patienter som har haft 100 % delning genom skarp laceration till Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) inom zon I eller II och som har genomgått reparation med kors- och epitendinös sutur. Patienter med flersiffrig involvering kommer att inkluderas i studien.
- Alla reparationer utförda med 3/0 prolensuturkorsreparation och 6/0 prolen för epitendinös reparation enligt avdelningens protokoll.
- Patienter med digital nervreparation tillsammans med ovanstående skada kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med associerade falangeala frakturer, hud- och mjukdelsförluster eller som hade vaskulär kompromiss kommer att exkluderas från studien.
- Patienter med andra senorreparationer än korsband kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Handled skenad i utdraget läge
Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra resultaten (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering
|
|
Övrig: Handled skena i neutral position
Vi föreslår att man genomför en studie för att jämföra resultaten (greppstyrka och rörelseomfång) av flexorsenreparation hos två grupper av patienter: en med handleder skenade i neutralt läge och den andra skenade i utdraget läge under sin postoperativa rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av rörelseomfånget upp till 26 veckor efter operationen
Tidsram: upp till 26 veckor efter operationen
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara "Range of Movement" (ROM).
Total aktiv rörelse kommer att mätas med en Roylan-fingergoniometer enligt ett standardiserat förfarande och registreras på ett elektroniskt revisionsformulär (bilaga 1.5).
Detta kommer att registreras upp till 26 veckor efter operationen.
Resultatdata kommer att tas och registreras av en senior handterapeut som kommer att förblindas för skenans position som har burits av deltagaren.
|
upp till 26 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av greppstyrka 12 och 26 veckor efter operationen
Tidsram: 12 & 26 veckor efter operationen
|
greppstyrkan kommer att mätas både 12 och 26 veckor efter operationen för att bedöma förändring.
Detta kommer att mätas med en Jamar Dynamometer och tas enligt en standardprocedur
|
12 & 26 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av böjsenaruptur
Tidsram: 26 veckor efter operationen
|
böjsenaruptur ska identifieras 26 veckor efter operationen.
|
26 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RBN854-STHK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skena förlängd
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAnmälan via inbjudanKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
The Cooper Health SystemAvslutadRörelseomfång | Armbågsfraktur | ImmobiliseringFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOkändFraktur på HumerusskaftetFörenta staterna