- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939808
Estudio del régimen de rehabilitación de lesiones del tendón flexor
Comparación del efecto de entablillar la muñeca en extensión frente a la posición neutra durante la rehabilitación después de la reparación del tendón flexor de la zona I/II
Los tendones flexores de la mano doblan los dedos hacia la palma y pueden cortarse durante una herida penetrante aguda (por ejemplo, con un cuchillo o una sierra). Los tendones flexores dañados se reparan quirúrgicamente con suturas (puntos). Después de la reparación, se aplica una férula en los dedos, la mano y la muñeca durante seis a doce semanas para proteger la reparación mientras el tendón sana y recupera su fuerza normal.
La mayoría de los protocolos de rehabilitación utilizan una férula en la que la posición de la muñeca se mantiene recta (neutra) o doblada (flexionada). Algunos grupos han descrito la inmovilización con la muñeca doblada hacia atrás (extendida) y han argumentado que esto puede mejorar los resultados, ya que los datos experimentales sugieren que la inmovilización de la mano con la muñeca extendida aumenta el rango de movimiento del tendón flexor reparado (excursión), y por lo tanto reduce la posibilidad de que el tendón se adhiera a los tejidos circundantes (adherencia). Estudios previos no han mostrado efectos adversos por entablillar las manos con la muñeca extendida, y ninguna evidencia nos dice qué posición de la férula para la muñeca es mejor (un estado de equilibrio clínico o resultados aparentemente equivalentes). Este ensayo aleatorio tiene como objetivo producir esta evidencia y, por lo tanto, mejorar los resultados funcionales para los pacientes en el futuro.
Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de prensión y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria. No se realizarán cambios en la evaluación y el manejo del paciente, la cirugía realizada y el régimen de rehabilitación que no sean la posición de la férula. El trabajo previo sugiere que ambas posiciones son seguras y efectivas. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes inscritos en el ensayo, y nuestro objetivo es averiguar si la posición extendida de la férula produce mejores resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión primarios para el estudio son pacientes que han tenido una división del 100 % por laceración aguda del Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) dentro de la zona I o II y que se han sometido a reparación con sutura cruzada y epitendinosa. Los pacientes con afectación de varios dedos se incluirán en el estudio.
- Todas las reparaciones se realizaron con sutura cruzada de prolene 3/0 y prolene 6/0 para la reparación epitendinosa según el protocolo del departamento.
- Los pacientes con reparación del nervio digital junto con la lesión anterior se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con fracturas de falange asociadas, pérdida de piel y partes blandas o que hayan tenido compromiso vascular.
- Los pacientes con reparaciones de tendones que no sean cruzados serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Muñeca entablillada en posición extendida
Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de agarre y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria
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Otro: Muñeca entablillada en posición neutra
Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de agarre y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del rango de movimiento hasta 26 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la cirugía
|
Las medidas de resultado primarias serán "Rango de movimiento" (ROM).
El movimiento activo total se medirá con un goniómetro de dedo Roylan siguiendo un procedimiento estandarizado y se registrará en un formulario de auditoría electrónico (Apéndice 1.5).
Esto se registrará hasta 26 semanas después de las cirugías.
Los datos de los resultados serán tomados y registrados por un terapeuta de mano experimentado que no podrá ver la posición de la férula que ha usado el participante.
|
hasta 26 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la fuerza de agarre a las 12 y 26 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas después de la cirugía
|
la fuerza de agarre se medirá a las 12 y 26 semanas después de la cirugía para evaluar el cambio.
Esto se medirá con un dinamómetro Jamar y se tomará siguiendo un procedimiento estándar.
|
12 y 26 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la ruptura del tendón flexor
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
|
rotura del tendón flexor que se identificará a las 26 semanas después de la cirugía.
|
26 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBN854-STHK
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