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Estudio del régimen de rehabilitación de lesiones del tendón flexor

17 de abril de 2019 actualizado por: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Comparación del efecto de entablillar la muñeca en extensión frente a la posición neutra durante la rehabilitación después de la reparación del tendón flexor de la zona I/II

Los tendones flexores de la mano doblan los dedos hacia la palma y pueden cortarse durante una herida penetrante aguda (por ejemplo, con un cuchillo o una sierra). Los tendones flexores dañados se reparan quirúrgicamente con suturas (puntos). Después de la reparación, se aplica una férula en los dedos, la mano y la muñeca durante seis a doce semanas para proteger la reparación mientras el tendón sana y recupera su fuerza normal.

La mayoría de los protocolos de rehabilitación utilizan una férula en la que la posición de la muñeca se mantiene recta (neutra) o doblada (flexionada). Algunos grupos han descrito la inmovilización con la muñeca doblada hacia atrás (extendida) y han argumentado que esto puede mejorar los resultados, ya que los datos experimentales sugieren que la inmovilización de la mano con la muñeca extendida aumenta el rango de movimiento del tendón flexor reparado (excursión), y por lo tanto reduce la posibilidad de que el tendón se adhiera a los tejidos circundantes (adherencia). Estudios previos no han mostrado efectos adversos por entablillar las manos con la muñeca extendida, y ninguna evidencia nos dice qué posición de la férula para la muñeca es mejor (un estado de equilibrio clínico o resultados aparentemente equivalentes). Este ensayo aleatorio tiene como objetivo producir esta evidencia y, por lo tanto, mejorar los resultados funcionales para los pacientes en el futuro.

Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de prensión y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria. No se realizarán cambios en la evaluación y el manejo del paciente, la cirugía realizada y el régimen de rehabilitación que no sean la posición de la férula. El trabajo previo sugiere que ambas posiciones son seguras y efectivas. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes inscritos en el ensayo, y nuestro objetivo es averiguar si la posición extendida de la férula produce mejores resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión primarios para el estudio son pacientes que han tenido una división del 100 % por laceración aguda del Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) dentro de la zona I o II y que se han sometido a reparación con sutura cruzada y epitendinosa. Los pacientes con afectación de varios dedos se incluirán en el estudio.
  • Todas las reparaciones se realizaron con sutura cruzada de prolene 3/0 y prolene 6/0 para la reparación epitendinosa según el protocolo del departamento.
  • Los pacientes con reparación del nervio digital junto con la lesión anterior se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con fracturas de falange asociadas, pérdida de piel y partes blandas o que hayan tenido compromiso vascular.
  • Los pacientes con reparaciones de tendones que no sean cruzados serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Muñeca entablillada en posición extendida
Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de agarre y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria
Otro: Muñeca entablillada en posición neutra
Proponemos realizar un estudio para comparar los resultados (fuerza de agarre y rango de movimiento) de la reparación del tendón flexor en dos grupos de pacientes: uno con las muñecas entablilladas en posición neutra y el otro entablillado en posición extendida durante su rehabilitación postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rango de movimiento hasta 26 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la cirugía
Las medidas de resultado primarias serán "Rango de movimiento" (ROM). El movimiento activo total se medirá con un goniómetro de dedo Roylan siguiendo un procedimiento estandarizado y se registrará en un formulario de auditoría electrónico (Apéndice 1.5). Esto se registrará hasta 26 semanas después de las cirugías. Los datos de los resultados serán tomados y registrados por un terapeuta de mano experimentado que no podrá ver la posición de la férula que ha usado el participante.
hasta 26 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fuerza de agarre a las 12 y 26 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas después de la cirugía
la fuerza de agarre se medirá a las 12 y 26 semanas después de la cirugía para evaluar el cambio. Esto se medirá con un dinamómetro Jamar y se tomará siguiendo un procedimiento estándar.
12 y 26 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la ruptura del tendón flexor
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
rotura del tendón flexor que se identificará a las 26 semanas después de la cirugía.
26 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBN854-STHK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tendón flexor

Ensayos clínicos sobre Férula extendida

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