- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01939808
Undersøgelse af rehabiliteringsregime for bøjesenskade
Sammenligning af effekten af at skinne håndleddet i ekstension versus neutral positionering under genoptræning efter zone I/II Flexorsenereparation
Håndbøjningssener bøjer fingrene ned mod håndfladen og kan skæres under en skarp gennemtrængende skade (f.eks. fra en kniv eller sav). Beskadigede bøjesener repareres kirurgisk med suturer (sting). Efter reparation påføres en skinne på fingre, hånd og håndled i seks til tolv uger for at beskytte reparationen, mens senen heler og genvinder sin normale styrke.
De fleste rehabiliteringsprotokoller bruger en skinne, hvor håndledspositionen holdes lige (neutral) eller bøjet (bøjet). Nogle grupper har beskrevet splinting med håndleddet spændt tilbage (udstrakt) og har fremført argumentet, at dette kan forbedre resultaterne, da eksperimentelle data tyder på, at splinting af hånden med håndleddet udvidet øger bevægelsesområdet for den reparerede bøjesene (ekskursion). og mindsker derfor chancen for, at senen klæber ned til det omgivende væv (adhæsion). Tidligere undersøgelser har ikke vist nogen skadelige virkninger af at skinne hænder med håndleddet strakt, og ingen beviser fortæller os, hvilken håndledsskinneposition der er bedre (en tilstand af klinisk ligevægt eller tilsyneladende tilsvarende resultater). Dette randomiserede forsøg har til formål at frembringe denne evidens og derfor forbedre funktionelle resultater for patienter i fremtiden.
Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at sammenligne resultaterne (grebsstyrke og bevægelsesområde) af bøjesenereparation hos to grupper af patienter: den ene med håndled skinnet i neutral stilling og den anden skinnet i udstrakt stilling under deres postoperative rehabilitering. Der vil ikke blive foretaget ændringer i patientvurdering og -styring, den udførte operation og rehabiliteringsregimet ud over dem, der er i skinnestillingen. Tidligere arbejde tyder på, at begge stillinger er sikre og effektive. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter, der er indskrevet i forsøget, og vi sigter efter at finde ud af, om den forlængede skinnestilling giver bedre funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære inklusionskriterier for undersøgelsen er patienter, som har haft 100 % deling ved skarp laceration til Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) inden for zone I eller II, og som har gennemgået reparation med kors- og epitendinussutur. Patienter med flercifret involvering vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Alle reparationer udført med 3/0 prolen sutur korsbåndsreparation og 6/0 prolen til epitendinøs reparation i henhold til afdelingens protokol.
- Patienter med digital nervereparation sammen med ovenstående skade vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende phalangeale frakturer, tab af hud og blødt væv eller som havde vaskulær kompromittering vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med andre senereparationer end korsdyr vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Håndleddet skinner i udstrakt stilling
Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at sammenligne resultaterne (grebsstyrke og bevægelsesområde) af flexorsenereparation hos to grupper af patienter: den ene med håndled skinnet i en neutral position og den anden skinnet i en forlænget position under deres postoperative genoptræning
|
|
|
Andet: Håndleddet splintet i den neutrale stilling
Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at sammenligne resultaterne (grebsstyrke og bevægelsesområde) af flexorsenereparation hos to grupper af patienter: den ene med håndled skinnet i en neutral position og den anden skinnet i en forlænget position under deres postoperative genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bevægelsesområdet op til 26 uger efter operationen
Tidsramme: op til 26 uger efter operationen
|
De primære resultatmål vil være "Range of Movement" (ROM).
Total aktiv bevægelse vil blive målt ved hjælp af et Roylan-fingergoniometer efter en standardiseret procedure og registreret på en elektronisk revisionsformular (bilag 1.5).
Dette vil blive registreret op til 26 uger efter operationen.
Resultatdata vil blive taget og registreret af en senior håndterapeut, som vil blive blindet for den skinnestilling, som deltageren har båret.
|
op til 26 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af grebsstyrke 12 og 26 uger efter operationen
Tidsramme: 12 og 26 uger efter operationen
|
grebsstyrken vil blive målt både 12 og 26 uger efter operationen for at vurdere forandring.
Dette vil blive målt ved hjælp af et Jamar Dynamometer og taget efter en standardprocedure
|
12 og 26 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurderer for bøjeseneruptur
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
flexorseneruptur skal identificeres 26 uger efter operationen.
|
26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBN854-STHK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .