Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar rehabilitatieregime van buigpeesblessures

Vergelijking van het effect van het spalken van de pols in extensie versus neutrale positionering tijdens revalidatie na zone I/II flexorpeesreparatie

Handflexorpezen buigen de vingers naar beneden in de richting van de handpalm en kunnen worden doorgesneden tijdens een scherp penetrerend letsel (bijvoorbeeld door een mes of zaag). Beschadigde buigpezen worden chirurgisch hersteld met hechtingen (hechtingen). Na het herstel wordt gedurende zes tot twaalf weken een spalk op de vingers, hand en pols aangebracht om het herstel te beschermen terwijl de pees geneest en zijn normale kracht terugkrijgt.

De meeste revalidatieprotocollen gebruiken een spalk waarbij de polspositie recht (neutraal) of gebogen (gebogen) wordt gehouden. Sommige groepen hebben het spalken beschreven met de pols naar achteren gebogen (gestrekt) en voerden het argument aan dat dit de resultaten zou kunnen verbeteren, aangezien experimentele gegevens suggereren dat het spalken van de hand met de pols gestrekt het bewegingsbereik van de herstelde buigpees vergroot (excursie), en verkleint daardoor de kans dat de pees aan de omliggende weefsels blijft kleven (adhesie). Eerdere studies hebben geen nadelige effecten aangetoond van het spalken van handen met de pols gestrekt, en er is geen bewijs dat ons vertelt welke positie van de polsspalk beter is (een toestand van klinische evenwichtigheid of ogenschijnlijk gelijkwaardige resultaten). Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel dit bewijs te leveren en daardoor de functionele uitkomsten voor patiënten in de toekomst te verbeteren.

Wij stellen voor om een ​​studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken in twee groepen patiënten: één met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de beoordeling en het beheer van de patiënt, de uitgevoerde operatie en het revalidatieregime, behalve de positie van de spalk. Eerder werk suggereert dat beide posities veilig en effectief zijn. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie, en we streven ernaar uit te vinden of de verlengde spalkpositie betere functionele resultaten oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire inclusiecriteria voor de studie zijn patiënten die 100% deling hebben gehad door scherpe scheuring van de Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) binnen zone I of II en die reparatie hebben ondergaan met kruis- en epitendineuze hechtingen. Patiënten met betrokkenheid van meerdere vingers zullen in de studie worden opgenomen.
  • Alle reparaties uitgevoerd met 3/0 prolene hechtdraad kruisbandreparatie en 6/0 prolene voor de epitendineuze reparatie volgens afdelingsprotocol.
  • Patiënten met digitale zenuwherstel samen met de bovengenoemde verwonding zullen in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geassocieerde falangeale fracturen, verlies van huid en weke delen of die vasculaire complicaties hadden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met een andere peesreparatie dan de kruisband worden van het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pols gespalkt in gestrekte positie
Wij stellen voor een studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken bij twee groepen patiënten: een met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie
Ander: Pols gespalkt in neutrale positie
Wij stellen voor een studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken bij twee groepen patiënten: een met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het bewegingsbereik tot 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: tot 26 weken na de operatie
De primaire uitkomstmaten zijn "Bewegingsbereik" (ROM). De totale actieve beweging wordt gemeten met behulp van een Roylan-vingergoniometer volgens een gestandaardiseerde procedure en vastgelegd op een elektronisch auditformulier (bijlage 1.5). Dit wordt geregistreerd tot 26 weken na de operatie. Uitkomstgegevens worden genomen en vastgelegd door een senior handtherapeut die blind is voor de positie van de splintage die door de deelnemer is gedragen.
tot 26 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de grijpkracht 12 en 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken na de operatie
De grijpkracht wordt zowel 12 als 26 weken na de operatie gemeten om de verandering te beoordelen. Dit wordt gemeten met een Jamar-dynamometer en genomen volgens een standaardprocedure
12 en 26 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordelen op flexorpeesruptuur
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
flexorpeesruptuur moet 26 weken na de operatie worden vastgesteld.
26 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RBN854-STHK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren