- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01939808
Onderzoek naar rehabilitatieregime van buigpeesblessures
Vergelijking van het effect van het spalken van de pols in extensie versus neutrale positionering tijdens revalidatie na zone I/II flexorpeesreparatie
Handflexorpezen buigen de vingers naar beneden in de richting van de handpalm en kunnen worden doorgesneden tijdens een scherp penetrerend letsel (bijvoorbeeld door een mes of zaag). Beschadigde buigpezen worden chirurgisch hersteld met hechtingen (hechtingen). Na het herstel wordt gedurende zes tot twaalf weken een spalk op de vingers, hand en pols aangebracht om het herstel te beschermen terwijl de pees geneest en zijn normale kracht terugkrijgt.
De meeste revalidatieprotocollen gebruiken een spalk waarbij de polspositie recht (neutraal) of gebogen (gebogen) wordt gehouden. Sommige groepen hebben het spalken beschreven met de pols naar achteren gebogen (gestrekt) en voerden het argument aan dat dit de resultaten zou kunnen verbeteren, aangezien experimentele gegevens suggereren dat het spalken van de hand met de pols gestrekt het bewegingsbereik van de herstelde buigpees vergroot (excursie), en verkleint daardoor de kans dat de pees aan de omliggende weefsels blijft kleven (adhesie). Eerdere studies hebben geen nadelige effecten aangetoond van het spalken van handen met de pols gestrekt, en er is geen bewijs dat ons vertelt welke positie van de polsspalk beter is (een toestand van klinische evenwichtigheid of ogenschijnlijk gelijkwaardige resultaten). Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel dit bewijs te leveren en daardoor de functionele uitkomsten voor patiënten in de toekomst te verbeteren.
Wij stellen voor om een studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken in twee groepen patiënten: één met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de beoordeling en het beheer van de patiënt, de uitgevoerde operatie en het revalidatieregime, behalve de positie van de spalk. Eerder werk suggereert dat beide posities veilig en effectief zijn. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie, en we streven ernaar uit te vinden of de verlengde spalkpositie betere functionele resultaten oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire inclusiecriteria voor de studie zijn patiënten die 100% deling hebben gehad door scherpe scheuring van de Flexor Digitorum Profundus (FDP+)/Flexor Digitorum Superficialis (FDS) binnen zone I of II en die reparatie hebben ondergaan met kruis- en epitendineuze hechtingen. Patiënten met betrokkenheid van meerdere vingers zullen in de studie worden opgenomen.
- Alle reparaties uitgevoerd met 3/0 prolene hechtdraad kruisbandreparatie en 6/0 prolene voor de epitendineuze reparatie volgens afdelingsprotocol.
- Patiënten met digitale zenuwherstel samen met de bovengenoemde verwonding zullen in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geassocieerde falangeale fracturen, verlies van huid en weke delen of die vasculaire complicaties hadden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met een andere peesreparatie dan de kruisband worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pols gespalkt in gestrekte positie
Wij stellen voor een studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken bij twee groepen patiënten: een met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie
|
|
|
Ander: Pols gespalkt in neutrale positie
Wij stellen voor een studie uit te voeren om de uitkomsten (grijpkracht en bewegingsbereik) van buigpeesreparatie te vergelijken bij twee groepen patiënten: een met polsen gespalkt in een neutrale positie en de andere gespalkt in een gestrekte positie tijdens hun postoperatieve revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik tot 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: tot 26 weken na de operatie
|
De primaire uitkomstmaten zijn "Bewegingsbereik" (ROM).
De totale actieve beweging wordt gemeten met behulp van een Roylan-vingergoniometer volgens een gestandaardiseerde procedure en vastgelegd op een elektronisch auditformulier (bijlage 1.5).
Dit wordt geregistreerd tot 26 weken na de operatie.
Uitkomstgegevens worden genomen en vastgelegd door een senior handtherapeut die blind is voor de positie van de splintage die door de deelnemer is gedragen.
|
tot 26 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de grijpkracht 12 en 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken na de operatie
|
De grijpkracht wordt zowel 12 als 26 weken na de operatie gemeten om de verandering te beoordelen.
Dit wordt gemeten met een Jamar-dynamometer en genomen volgens een standaardprocedure
|
12 en 26 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelen op flexorpeesruptuur
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
|
flexorpeesruptuur moet 26 weken na de operatie worden vastgesteld.
|
26 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RBN854-STHK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .