EVEREST II 重要研究ハイリスク レジストリ (HRR) (HRR)

実験的：高リスクレジストリアーム

手術による死亡率が 12% 以上と予測される患者が含まれます。 この研究のハイリスクレジストリ部門は、僧帽弁手術と比較してMitraClipによる治療の安全性の優位性を示すことを目的としています。 この治療群に登録されている患者は、MitraClip インプラントを使用して経皮的僧帽弁修復術を受けます。

デバイス：MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復術

手順/手術: 僧帽弁の修復または置換手術 僧帽弁の修復または置換

他の名前：

• ミトラクリップ
• ミトラクリップインプラント

左心室拡張末期容積 (LVEDV)

経胸壁心エコー図 (TTE) からコア心エコー検査室によって決定される左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

複合的な機能的および構造的対策 - 死からの解放

主要な安全性重大有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。

A. 心臓死は、以下のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞。
2. 心穿孔/心膜タンポナーデ。
3. 不整脈または伝導異常。
4. 手術後30日以内の脳卒中、または手術との関連が疑われる脳卒中。
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの処置の合併症による死亡。
6. 心臓原因による死亡を除外することはできません。

B. 非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。

死亡および僧帽弁閉鎖不全症（MR）を起こしていない参加者の割合 >2+

カプラン・マイヤーによる推定生存患者のうち、僧帽弁閉鎖不全症の重症度グレードが 2+ 以下の患者の割合

臨床的効果測定を持つ参加者数 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス

主要な有効性エンドポイントは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスを含む複数の機能的および構造的利点の評価です。

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者数

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

ショートフォーム (SF) で測定されるベネフィット - 生活の質 (QOL) の臨床尺度 36

標準化された生活の質調査により、医師はさまざまな治療法の有効性と、特定の治療から患者が受ける可能性のある身体的および心理的利点を評価できます。EVEREST II HRR では、患者は SF-36 QOL 調査に回答するよう求められました。ベースライン、30 日と 12 か月。 身体的および精神的機能は、身体的構成要素の概要 (PCS) スコアと精神的構成要素の概要 (MCS) スコアによって評価されました。 65～75歳のPCSとMCSの基準はそれぞれ44と52です。うっ血性心不全（CHF）患者の場合はそれぞれ31と46です。 SF-36 の各スケールは、そのスケール内のすべての項目の応答の代数的合計です。分析を容易にするために、各スケールは、可能な最低スコアと最高スコアを 0 と 100 に変換する式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 SF-36 のスコアは、ドメイン内の 0% が考えられる限り最も低い QoL を表し、100% が完全な QoL を表すことを示します。

左心室収縮終期容積 (LVESV)

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室 (LV) 機能 - 内寸

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

12か月にわたる退院中に入院したCHF患者の数

MitraClip インプラント手術後 12 か月以内に CHF で再入院した患者の数。

12か月間の退院中に入院に至ったCHFイベントの数

MitraClip インプラント手術後 12 か月間の CHF による再入院の発生率。

左心室拡張末期容積 (LVEDV)

コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図 (TTE) から決定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

左心室収縮終期容積 (LVESV)

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室 (LV) 機能 - 内寸

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

重大な有害事象を経験した参加者の数（MAE）

死亡、心筋梗塞、失敗した外科的修復または置換に対する再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中、腎不全、深部創感染、48時間を超える換気、手術を必要とする消化管合併症、永久心房の新たな発症を組み合わせた臨床エンドポイント細動、敗血症、および 2 単位以上の血液の輸血。

重大な有害事象を経験した参加者の数

死亡、心筋梗塞、失敗した外科的修復または置換に対する再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中、腎不全、深部創感染、48時間を超える換気、手術を必要とする消化管合併症、永久心房の新たな発症を組み合わせた臨床エンドポイント細動、敗血症、および 2 単位以上の血液の輸血。

院内での MAE からの手続きの自由

院内MAEが発生しない経皮クリップ処置または手術。

MAEの75歳以上の参加者数

死亡、心筋梗塞、失敗した外科的修復または置換に対する再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中、腎不全、深部創感染、48時間を超える換気、手術を必要とする消化管合併症、永久心房の新たな発症を組み合わせた臨床エンドポイント細動、敗血症、および 2 単位以上の血液の輸血。

MAEの75歳以上の参加者数

死亡、心筋梗塞、失敗した外科的修復または置換に対する再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中、腎不全、深部創感染、48時間を超える換気、手術を必要とする消化管合併症、永久心房の新たな発症を組み合わせた臨床エンドポイント細動、敗血症、および 2 単位以上の血液の輸血。

重大な血管合併症を経験した参加者の数

インデックス手順の結果として次のいずれかの発生として定義されます。

• アクセス部位の血腫 > 6 cm。
• 後腹膜血腫;
• 動静脈瘻。
• 24時間以上続く臨床徴候または症状を伴う症候性末梢虚血/神経損傷。
• カテーテルアクセス部位の血管外科的修復。
• 肺塞栓症;
• 同側の深部静脈血栓。また
• 静脈内抗生物質や長期入院を必要とするアクセス部位関連の感染症。

重大な血管合併症を経験した参加者の数

インデックス手順の結果として次のいずれかの発生として定義されます。

• アクセス部位の血腫 > 6 cm。
• 後腹膜血腫;
• 動静脈瘻。
• 24時間以上続く臨床徴候または症状を伴う症候性末梢虚血/神経損傷。
• カテーテルアクセス部位の血管外科的修復。
• 肺塞栓症;
• 同側の深部静脈血栓。また
• 静脈内抗生物質や長期入院を必要とするアクセス部位関連の感染症。

重大な出血合併症のある参加者の数

2単位以上の血液の輸血および/または外科的介入を必要とする処置に関連した出血として定義されます。

重大な出血合併症のある参加者の数

2単位以上の血液の輸血および/または外科的介入を必要とする処置に関連した出血として定義されます。

非脳血栓塞栓症の参加者数

標準的な臨床検査および臨床検査によって確認され、介入が必要な血管系の壁性血栓または血栓塞栓症（中枢神経系イベントを除く）として定義されます。

非脳血栓塞栓症の参加者数

標準的な臨床検査および臨床検査によって確認され、介入が必要な血管系の壁性血栓または血栓塞栓症（中枢神経系イベントを除く）として定義されます。

血栓症の参加者の数

心エコー検査または透視検査による手術中に使用されるクリップまたは市販のインプラントのいずれかの部分に独立して移動する血栓が形成されている証拠。 クリップが摘出された場合、または解剖が行われた場合、この診断が確認される必要があります。

血栓症の参加者の数

心エコー検査または透視検査による手術中に使用されるクリップまたは市販のインプラントのいずれかの部分に独立して移動する血栓が形成されている証拠。 クリップが摘出された場合、または解剖が行われた場合、この診断が確認される必要があります。

溶血のある参加者の数

赤血球破壊の臨床検査証拠に関連する貧血の新たな発症として定義されます。 24時間以内の2回の測定で血漿遊離ヘモグロビンが40 mg/dLを超える場合、または他の臨床症状に基づいて介入が開始された場合は1回の測定で診断される

溶血のある参加者の数

赤血球破壊の臨床検査証拠に関連する貧血の新たな発症として定義されます。 血漿遊離ヘモグロビンが 24 時間以内の 2 回の測定で 40 mg/dL を超える場合、または他の臨床症状に基づいて介入が開始された場合は 1 回の測定で診断されます。

不整脈のある参加者の数

恒久的なペースメーカーの設置を必要とする、新たに発症した心房細動および心臓ブロックが含まれます。

不整脈のある参加者の数

恒久的なペースメーカーの設置を必要とする、新たに発症した心房細動および心臓ブロックが含まれます。

心内膜炎の参加者数

デューク基準を使用すると、心内膜炎は次のように確認できます。

病理学的基準: 植生、塞栓化した植生、または心臓内膿瘍において微生物が培養または組織学によって同定された場合、心内膜炎が確認されます。または病理学的病変が観察され、活動性心内膜炎を示す組織学的に確認された場合。

臨床基準: 心内膜炎は、2 つの主要基準、1 つの主要基準と 3 つの副基準、または 5 つの副基準の存在によって確認されます。 主な基準には、心内膜炎の典型的な微生物が存在する持続的な +ve 血液培養が含まれます。持続的な菌血症。振動する植生、膿瘍、弁穿孔、人工弁の新たな部分的裂開、または新たな弁逆流の兆候を伴う心エコー検査陽性の心内膜関与の証拠。 マイナー基準には、心臓病の素因、発熱、血管現象、免疫学的現象、および主要基準を満たさない血液培養陽性または心エコー検査が含まれます。

心内膜炎の参加者数

デューク基準を使用すると、心内膜炎は次のように確認できます。

病理学的基準: 植生、塞栓化した植生、または心臓内膿瘍において微生物が培養または組織学によって同定された場合、心内膜炎が確認されます。または病理学的病変が観察され、活動性心内膜炎を示す組織学的に確認された場合。

臨床基準: 心内膜炎は、2 つの主要基準、1 つの主要基準と 3 つの副基準、または 5 つの副基準の存在によって確認されます。

主な基準には、心内膜炎の典型的な微生物が存在する持続的な +ve 血液培養が含まれます。持続的な菌血症。振動する植生、膿瘍、弁穿孔、人工弁の新たな部分的裂開、または新たな弁逆流の兆候を伴う心エコー検査陽性の心内膜関与の証拠。

マイナー基準には、心臓病の素因、発熱、血管現象、免疫学的現象、および主要基準を満たさない血液培養陽性または心エコー検査が含まれます。

心房中隔欠損症（ASD）を持つ参加者の数

介入を必要とする処置の結果として臨床的に重大なASDが発生した場合。

心房中隔欠損症（ASD）を持つ参加者の数

介入を必要とする処置の結果として臨床的に重大なASDが発生した場合。

僧帽弁狭窄症の参加者数

僧帽弁口の総面積が 1.5 cm2 未満である僧帽弁狭窄。

僧帽弁狭窄症の参加者数

僧帽弁口の総面積が 1.5 cm2 未満である僧帽弁狭窄。

僧帽弁狭窄症の参加者数

僧帽弁口の総面積が 1.5 cm2 未満である僧帽弁狭窄。

僧帽弁狭窄症の参加者数

僧帽弁口の総面積が 1.5 cm2 未満である僧帽弁狭窄。

僧帽弁狭窄症の参加者数

僧帽弁口の総面積が 1.5 cm2 未満である僧帽弁狭窄。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 面積測定による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁領域: 圧力の半減時間による

コアラボ心エコー検査によって測定された僧帽弁面積。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数化された僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 面積測定による

面積測定によるコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積 (MVA) 指数: 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積 (BSA) に指標付けされた僧帽弁面積。

[MVA インデックス = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

僧帽弁面積指数 : 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

僧帽弁面積指数 : 圧力半値式による

圧力半減式を使用してコアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数付けされた僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

弁を越えた僧帽弁の勾配

心エコー検査によって測定された僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。

僧帽弁指数

コアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数化された僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

僧帽弁指数

コアラボ心エコー検査によって測定され、体表面積に指数化された僧帽弁面積 [MVA 指数 = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

新たにクマディンを使用した参加者の数

除細動器リード上の潜在的な血栓を治療するためのクマジンまたはワルファリンの新規使用。

新たにクマディンを使用した参加者の数

除細動器リード上の潜在的な血栓を治療するためのクマジンまたはワルファリンの新規使用。

新たにクマディンを使用した参加者の数

除細動器リード上の潜在的な血栓を治療するためのクマジンまたはワルファリンの新規使用。

特別養護老人ホーム、高等介護施設、病院に退院した参加者の数

根治的な治療を経て退院した後、老人ホームまたは熟練した介護施設に退院します。

手術後の入院期間

手術終了から患者が退院するまでの日数として定義されます。 これには、看護施設や高度な介護施設での滞在時間は含まれません。

手術後の集中治療室 (ICU)/救命救急室 (CCU) 時間

患者が退院または標準治療病棟に移動するまでに集中治療室またはステップダウン病棟にいる時間数。

クリップインプラントに成功した参加者の数

治験用送達カテーテルの弁尖の接近および回収の心エコー検査による証拠を伴う、Clip インプラントの送達および展開の成功率。

リスクの高い手続きが成功した参加者の数

クリップの移植が成功し、退院時の MR 重症度が 2+ 以下、または NYHA の 1 レベル低下を伴う退院時の MR の 1 グレード低下。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR 重症度の参加者数

MR 重症度: 心エコー検査を使用して現場で評価された僧帽弁閉鎖不全の重症度。 MR 重症度は 0+ ～ 4+ のスケールで等級分けされます。0+ は僧帽弁閉鎖不全がないことを意味し、1+ は軽度、1+ ～ 2+ は軽度から中等度、2+ ～ 3+ は中等度から中等度から中等度を意味します。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ ～ 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

治療耐久性のある参加者数

弁機能不全に対する手術を必要としない、MR 重症度グレード 2+ 以下の急性手術成功患者の割合として定義されます。

治療耐久性のある参加者数

弁機能不全に対する手術を必要としない、MR 重症度グレード 2+ 以下の急性手術成功患者の割合として定義されます。

臨床的耐久性のある参加者の数

MR 重症度が少なくとも 1 グレード（退院心エコー図で測定）の急性低下を示し、弁機能不全に対する手術を必要とせず、以下のいずれかを満たしている患者の割合: 1) MR 重症度グレードが 2+ 以下、または２）ベースラインと比較してＭＲ重症度が１段階低下し、ＮＹＨＡが少なくとも１レベル低下した。

臨床的耐久性のある参加者の数

MR 重症度が少なくとも 1 グレード（退院心エコー図で測定）の急性低下を示し、弁機能不全に対する手術を必要とせず、以下のいずれかを満たしている患者の割合: 1) MR 重症度グレードが 2+ 以下、または２）ベースラインと比較してＭＲ重症度が１段階低下し、ＮＹＨＡが少なくとも１レベル低下した。

複合的な機能的および構造的尺度を持つ参加者数 - 利益の臨床尺度 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

複合的な機能的および構造的尺度を持つ参加者数 - 利益の臨床尺度 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

複合的な機能的および構造的尺度を持つ参加者数 - 利益の臨床尺度 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの参加者数

クラス I: 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心臓病の患者。 患者さんは安心して休んでいます。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。

クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

左心室拡張終期容積 (LVEDV)。

コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図 (TTE) から決定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

左心室拡張終期容積 (LVEDV)。

コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図 (TTE) から決定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

左心室拡張終期容積 (LVEDV)。

コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図 (TTE) から決定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

左心室拡張終期容積 (LVEDV)。

コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図 (TTE) から決定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。

左心室収縮終期容積 (LVESV)。

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室収縮終期容積 (LVESV)。

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室収縮終期容積 (LVESV)。

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室収縮終期容積 (LVESV)。

左心室収縮終期容積（LVESV）。コア心エコー検査検査室によって経胸壁心エコー図（TTE）から決定されます。

左心室測定: 左心室内径拡張期 (LVIDd)、左心室内径収縮期 (LVIDs)

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

左心室測定: 左心室内径拡張期 (LVIDd)、左心室内径収縮期 (LVIDs)

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

左心室測定: 左心室内径拡張期 (LVIDd)、左心室内径収縮期 (LVIDs)

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

左心室測定: 左心室内径拡張期 (LVIDd)、左心室内径収縮期 (LVIDs)

経胸壁心エコー図（TTE）からコア心エコー検査検査室によって決定された拡張期の左心室内寸（LVIDd）および収縮期の左心室内寸（LVIDs）。

CHFによる再入院日数

Clip インプラント手術日以前の 12 か月間で CHF で入院した日数と、Clip インプラント後 12 か月間で CHF で再入院した日数と比較したものとして定義されます。

うっ血性心不全（CHF）による再入院者数

入院数として定義されます（つまり、 MitraClip 手術後の退院後 12 か月以内に、入院の主な診断がうっ血性心不全であるイベント）。

逆流量

フォローアップ時にコア心エコー検査室によって測定された逆流量。

逆流量

フォローアップ時にコア心エコー検査室によって測定された逆流量。

逆流量

フォローアップ時にコア心エコー検査室によって測定された逆流量。

逆流画分（RF）

RF は、左心房に逆流する左心室 (LV) 一回拍出量のパーセンテージとして定義されます。

逆流画分

RF は、左心房に逆流する左心室 (LV) 一回拍出量のパーセンテージとして定義されます。

逆流画分

RF は、左心房に逆流する左心室 (LV) 一回拍出量のパーセンテージとして定義されます。

心拍出量 (CO)

CO は、単位時間あたりに左心室によって送り出される血液の量 (L/分) として定義されます。

心拍出量

CO は、単位時間あたりに左心室によって送り出される血液の量 (L/min) として定義されます。

心拍出量

CO は、単位時間あたりに左心室によって送り出される血液の量 (L/min) として定義されます。

心臓指数

コアラボ心エコー検査によって測定された心拍指数（心拍出量を体表面積で割ったもの）。

心臓指数

コアラボ心エコー検査によって測定された心拍指数（心拍出量を体表面積で割ったもの）。

心臓指数

コアラボ心エコー検査によって測定された心拍指数（心拍出量を体表面積で割ったもの）。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

左心室駆出率 (LVEF)

心エコー検査の中核検査室によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合

僧帽弁修復に成功した参加者の数

僧帽弁修復成功とは、12 か月時点で弁機能不全、死亡、再手術、MR > 2+ に対する僧帽弁置換手術を受けないことと定義されます。

僧帽弁修復に成功した参加者の数

弁機能不全に対する僧帽弁置換術、死亡、再手術、MR > 2+ からの解放。

複合的な機能的および構造的尺度 - 死から解放された参加者の割合

主要な安全性重大有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。

A. 心臓死は、以下のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞。
2. 心穿孔/心膜タンポナーデ。
3. 不整脈または伝導異常。
4. 手術後30日以内の脳卒中、または手術との関連が疑われる脳卒中。
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの処置の合併症による死亡。
6. 心臓原因による死亡を除外することはできません。

B. 非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。

複合的な機能的および構造的尺度 - 死からの解放およびMR > 2+を持つ参加者の割合

カプランマイヤーは、生存していて僧帽弁閉鎖不全症の重症度グレードが 2+ 以下である患者の割合を推定しました。

デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスを装着した参加者の数

デバイス塞栓は、クリップ塞栓を引き起こす両側クリップの剥離として定義されます。 クリップ塞栓の理由には、弁尖の裂傷、クリップのロック解除、クリップの破損、またはクリップの不適切な配置（つまり、位置異常）が含まれます。 両方の弁尖からクリップが外れないようなクリップの破損やその他の破損は含まれません。

シングルリーフレットデバイスアタッチメント (SLDA) は、1 つの僧帽弁リーフレットの MitraClip デバイスへのアタッチメントとして定義されます。

デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスを装着した参加者の数

デバイス塞栓は、クリップ塞栓を引き起こす両側クリップの剥離として定義されます。 クリップ塞栓の理由には、弁尖の裂傷、クリップのロック解除、クリップの破損、またはクリップの不適切な配置（つまり、位置異常）が含まれます。 両方の弁尖からクリップが外れないようなクリップの破損やその他の破損は含まれません。

シングルリーフレットデバイスアタッチメント (SLDA) は、1 つの僧帽弁リーフレットの MitraClip デバイスへのアタッチメントとして定義されます。

デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスを装着した参加者の数

デバイス塞栓は、クリップ塞栓を引き起こす両側クリップの剥離として定義されます。 クリップ塞栓の理由には、弁尖の裂傷、クリップのロック解除、クリップの破損、またはクリップの不適切な配置（つまり、位置異常）が含まれます。 両方の弁尖からクリップが外れないようなクリップの破損やその他の破損は含まれません。

シングルリーフレットデバイスアタッチメント (SLDA) は、1 つの僧帽弁リーフレットの MitraClip デバイスへのアタッチメントとして定義されます。

デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスを装着した参加者の数

デバイス塞栓は、クリップ塞栓を引き起こす両側クリップの剥離として定義されます。 クリップ塞栓の理由には、弁尖の裂傷、クリップのロック解除、クリップの破損、またはクリップの不適切な配置（つまり、位置異常）が含まれます。 両方の弁尖からクリップが外れないようなクリップの破損やその他の破損は含まれません。

シングルリーフレットデバイスアタッチメント (SLDA) は、1 つの僧帽弁リーフレットの MitraClip デバイスへのアタッチメントとして定義されます。

デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスを装着した参加者の数

デバイス塞栓は、クリップ塞栓を引き起こす両側クリップの剥離として定義されます。 クリップ塞栓の理由には、弁尖の裂傷、クリップのロック解除、クリップの破損、またはクリップの不適切な配置（つまり、位置異常）が含まれます。 両方の弁尖からクリップが外れないようなクリップの破損やその他の破損は含まれません。

シングルリーフレットデバイスアタッチメント (SLDA) は、1 つの僧帽弁リーフレットの MitraClip デバイスへのアタッチメントとして定義されます。

ミトラクリップ後の僧帽弁手術の参加者数

インデックス MitraClip 手術後に外科的僧帽弁修復または置換術を受けた患者の数。

2 番目の MitraClip デバイスが埋め込まれた参加者の数

追加の MitraClip デバイスを配置するための再介入の概要です。

全死因死亡および僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス・ミトラクリップ手術後に生存し、外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合に関するカプラン・マイヤー推定値

全死因死亡および僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス・ミトラクリップ手術後に生存し、外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合に関するカプラン・マイヤー推定値

全死因死亡および僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス・ミトラクリップ手術後に生存し、外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合に関するカプラン・マイヤー推定値

全死因死亡および僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス・ミトラクリップ手術後に生存し、外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合に関するカプラン・マイヤー推定値

全死因死亡および僧帽弁手術を受けていない参加者の割合

インデックス・ミトラクリップ手術後に生存し、外科的僧帽弁修復または置換を受けなかった患者の割合に関するカプラン・マイヤー推定値

僧帽弁置換術を受けた参加者数

手術を受ける患者が僧帽弁の置換を必要とする頻度として定義されます。

僧帽弁置換術を受けた参加者数

手術を受ける患者が僧帽弁の置換を必要とする頻度として定義されます。

僧帽弁置換術を受けた参加者数

手術を受ける患者が僧帽弁の置換を必要とする頻度として定義されます。

僧帽弁置換術を受けた参加者数

手術を受ける患者が僧帽弁の置換を必要とする頻度として定義されます。